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Infant Formula Supplemented With Probiotic Microorganisms and/or Prebiotic.

30 luglio 2013 aggiornato da: Materna Laboratories

Evaluation of the Effect of Milk Based Infant Formula Supplemented Either With Probiotic Microorganisms and/or With Prebiotic on the Intestinal Microflora During the First 4 Months of Life of Healthy, Full Term Infants and it's Long Term Effect on Morbidity up to the Age of 9 Months

Evaluation the nutritional suitability of a based milk infant formula supplemented with friendly bacteria (probiotic microorganisms) and or nutritional fibers (prebiotic) to healthy, full term infants compare with an otherwise identical widely used commercially available milk based infant formula and/or breast feed

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Netanya,, Israele
        • Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, .

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy term infants of both sexes, born in natural labor .
  • Single birth.
  • Full term infants (born between the 37th and 42nd week of gestation)
  • Infants with birth weight >2500 g.
  • Recruitment age will be 0-21 days.
  • Infants whose mothers are unable to breast feed or have chosen not to breast feed prior to the study enrollment.
  • Infants whose parents have agreed to participate in the study up to the age of 9 months..
  • Infants whose parents have agreed to remain exclusively on the same product for 16 weeks of age..
  • Infants whose parents have signed the informed consent form.
  • Infants whose parents are able to understand the protocol requirements and to fill out the infant's diary and agree to completely fill out the parents' questionnaires during the period Of 9 months

Exclusion Criteria:

  • Twins.
  • Premature or low birth weight (< 2500 g).
  • Chromosomal abnormalities or congenital malformation.
  • Suffering jaundice which require phototherapy.
  • Proven or suspected family history of allergy to cow's milk.
  • Having been treated with antibiotics or other drugs during the last three days or more prior to the commencement of the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Materna infant formula 1
milk based infant formula powder
Integratore alimentare: Latte artificiale
Altri nomi:
  • Materno
Sperimentale: Materna infant formula 2
Probiotic supplemented infant formula
Integratore alimentare: Latte artificiale
Altri nomi:
  • Materno
Sperimentale: Materna infant formula 3
Prebiotic supplemented infant formula
Integratore alimentare: Latte artificiale
Altri nomi:
  • Materno
Sperimentale: Materna infant formula 4
Prebiotic+ Probiotic supplemented infant formula
Integratore alimentare: Latte artificiale
Altri nomi:
  • Materno
Altro: Human milk
Human Milk
Integratore alimentare: Latte artificiale
Altri nomi:
  • Materno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
weight gain
Lasso di tempo: 1 to 120 days of age
1 to 120 days of age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Anthropometric
Lasso di tempo: 1-120 days of age
1-120 days of age
GI tolerance
Lasso di tempo: 1-120 days of age
1-120 days of age

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influence on the microbial content of the stool
Lasso di tempo: 3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w
Stool were collected to analyze the microbial content of certain bacteria upon enrollment and at the age of 4, 16. and 36 w Stool were collected and delivery to the lab in coolers within 12 h
3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Materna Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Nehama Linder, M.D. Ph.D, Neonatology department, Rabin Medical center, Petach Tikva. Israel
  • Investigatore principale: Raanan Shamir, M.D. Ph.D., Institute of Gastroenterology Nutrition and Liver Diseases Schneider children medical center, Petach Tikva.
  • Investigatore principale: Kobi Shiff, M.D., Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, Netanya, Israel.
  • Investigatore principale: Zvi Weizman, M.D. Ph.D, Department of Pediatrics, Soroka University Medical Center, Beer-Sheva, Israel.
  • Investigatore principale: Uri Rubenstein, M.D, clinic, 1 Yehuda Perach St., Natanya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80801

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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