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Infant Formula Supplemented With Probiotic Microorganisms and/or Prebiotic.

2013年7月30日 更新者:Materna Laboratories

Evaluation of the Effect of Milk Based Infant Formula Supplemented Either With Probiotic Microorganisms and/or With Prebiotic on the Intestinal Microflora During the First 4 Months of Life of Healthy, Full Term Infants and it's Long Term Effect on Morbidity up to the Age of 9 Months

Evaluation the nutritional suitability of a based milk infant formula supplemented with friendly bacteria (probiotic microorganisms) and or nutritional fibers (prebiotic) to healthy, full term infants compare with an otherwise identical widely used commercially available milk based infant formula and/or breast feed

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Netanya,、以色列
        • Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, .

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 3周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy term infants of both sexes, born in natural labor .
  • Single birth.
  • Full term infants (born between the 37th and 42nd week of gestation)
  • Infants with birth weight >2500 g.
  • Recruitment age will be 0-21 days.
  • Infants whose mothers are unable to breast feed or have chosen not to breast feed prior to the study enrollment.
  • Infants whose parents have agreed to participate in the study up to the age of 9 months..
  • Infants whose parents have agreed to remain exclusively on the same product for 16 weeks of age..
  • Infants whose parents have signed the informed consent form.
  • Infants whose parents are able to understand the protocol requirements and to fill out the infant's diary and agree to completely fill out the parents' questionnaires during the period Of 9 months

Exclusion Criteria:

  • Twins.
  • Premature or low birth weight (< 2500 g).
  • Chromosomal abnormalities or congenital malformation.
  • Suffering jaundice which require phototherapy.
  • Proven or suspected family history of allergy to cow's milk.
  • Having been treated with antibiotics or other drugs during the last three days or more prior to the commencement of the study.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:Materna infant formula 1
milk based infant formula powder
其他名称:
  • 马特纳
实验性的:Materna infant formula 2
Probiotic supplemented infant formula
其他名称:
  • 马特纳
实验性的:Materna infant formula 3
Prebiotic supplemented infant formula
其他名称:
  • 马特纳
实验性的:Materna infant formula 4
Prebiotic+ Probiotic supplemented infant formula
其他名称:
  • 马特纳
其他:Human milk
Human Milk
其他名称:
  • 马特纳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
weight gain
大体时间:1 to 120 days of age
1 to 120 days of age

次要结果测量

结果测量
大体时间
Anthropometric
大体时间:1-120 days of age
1-120 days of age
GI tolerance
大体时间:1-120 days of age
1-120 days of age

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Influence on the microbial content of the stool
大体时间:3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w
Stool were collected to analyze the microbial content of certain bacteria upon enrollment and at the age of 4, 16. and 36 w Stool were collected and delivery to the lab in coolers within 12 h
3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nehama Linder, M.D. Ph.D、Neonatology department, Rabin Medical center, Petach Tikva. Israel
  • 首席研究员:Raanan Shamir, M.D. Ph.D.、Institute of Gastroenterology Nutrition and Liver Diseases Schneider children medical center, Petach Tikva.
  • 首席研究员:Kobi Shiff, M.D.、Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, Netanya, Israel.
  • 首席研究员:Zvi Weizman, M.D. Ph.D、Department of Pediatrics, Soroka University Medical Center, Beer-Sheva, Israel.
  • 首席研究员:Uri Rubenstein, M.D、clinic, 1 Yehuda Perach St., Natanya

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (预期的)

2014年1月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月3日

首次发布 (估计)

2009年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月30日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 80801

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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