Infant Formula Supplemented With Probiotic Microorganisms and/or Prebiotic.
30 de julio de 2013 actualizado por: Materna Laboratories
Evaluation of the Effect of Milk Based Infant Formula Supplemented Either With Probiotic Microorganisms and/or With Prebiotic on the Intestinal Microflora During the First 4 Months of Life of Healthy, Full Term Infants and it's Long Term Effect on Morbidity up to the Age of 9 Months
Evaluation the nutritional suitability of a based milk infant formula supplemented with friendly bacteria (probiotic microorganisms) and or nutritional fibers (prebiotic) to healthy, full term infants compare with an otherwise identical widely used commercially available milk based infant formula and/or breast feed
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Netanya,, Israel
- Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, .
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy term infants of both sexes, born in natural labor .
- Single birth.
- Full term infants (born between the 37th and 42nd week of gestation)
- Infants with birth weight >2500 g.
- Recruitment age will be 0-21 days.
- Infants whose mothers are unable to breast feed or have chosen not to breast feed prior to the study enrollment.
- Infants whose parents have agreed to participate in the study up to the age of 9 months..
- Infants whose parents have agreed to remain exclusively on the same product for 16 weeks of age..
- Infants whose parents have signed the informed consent form.
- Infants whose parents are able to understand the protocol requirements and to fill out the infant's diary and agree to completely fill out the parents' questionnaires during the period Of 9 months
Exclusion Criteria:
- Twins.
- Premature or low birth weight (< 2500 g).
- Chromosomal abnormalities or congenital malformation.
- Suffering jaundice which require phototherapy.
- Proven or suspected family history of allergy to cow's milk.
- Having been treated with antibiotics or other drugs during the last three days or more prior to the commencement of the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Materna infant formula 1
milk based infant formula powder
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Materna infant formula 2
Probiotic supplemented infant formula
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Materna infant formula 3
Prebiotic supplemented infant formula
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Materna infant formula 4
Prebiotic+ Probiotic supplemented infant formula
|
Otros nombres:
|
|
Otro: Human milk
Human Milk
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
weight gain
Periodo de tiempo: 1 to 120 days of age
|
1 to 120 days of age
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Anthropometric
Periodo de tiempo: 1-120 days of age
|
1-120 days of age
|
|
GI tolerance
Periodo de tiempo: 1-120 days of age
|
1-120 days of age
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Influence on the microbial content of the stool
Periodo de tiempo: 3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w
|
Stool were collected to analyze the microbial content of certain bacteria upon enrollment and at the age of 4, 16. and 36 w Stool were collected and delivery to the lab in coolers within 12 h
|
3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nehama Linder, M.D. Ph.D, Neonatology department, Rabin Medical center, Petach Tikva. Israel
- Investigador principal: Raanan Shamir, M.D. Ph.D., Institute of Gastroenterology Nutrition and Liver Diseases Schneider children medical center, Petach Tikva.
- Investigador principal: Kobi Shiff, M.D., Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, Netanya, Israel.
- Investigador principal: Zvi Weizman, M.D. Ph.D, Department of Pediatrics, Soroka University Medical Center, Beer-Sheva, Israel.
- Investigador principal: Uri Rubenstein, M.D, clinic, 1 Yehuda Perach St., Natanya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 80801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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