Infant Formula Supplemented With Probiotic Microorganisms and/or Prebiotic.
30 de julho de 2013 atualizado por: Materna Laboratories
Evaluation of the Effect of Milk Based Infant Formula Supplemented Either With Probiotic Microorganisms and/or With Prebiotic on the Intestinal Microflora During the First 4 Months of Life of Healthy, Full Term Infants and it's Long Term Effect on Morbidity up to the Age of 9 Months
Evaluation the nutritional suitability of a based milk infant formula supplemented with friendly bacteria (probiotic microorganisms) and or nutritional fibers (prebiotic) to healthy, full term infants compare with an otherwise identical widely used commercially available milk based infant formula and/or breast feed
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Netanya,, Israel
- Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, .
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy term infants of both sexes, born in natural labor .
- Single birth.
- Full term infants (born between the 37th and 42nd week of gestation)
- Infants with birth weight >2500 g.
- Recruitment age will be 0-21 days.
- Infants whose mothers are unable to breast feed or have chosen not to breast feed prior to the study enrollment.
- Infants whose parents have agreed to participate in the study up to the age of 9 months..
- Infants whose parents have agreed to remain exclusively on the same product for 16 weeks of age..
- Infants whose parents have signed the informed consent form.
- Infants whose parents are able to understand the protocol requirements and to fill out the infant's diary and agree to completely fill out the parents' questionnaires during the period Of 9 months
Exclusion Criteria:
- Twins.
- Premature or low birth weight (< 2500 g).
- Chromosomal abnormalities or congenital malformation.
- Suffering jaundice which require phototherapy.
- Proven or suspected family history of allergy to cow's milk.
- Having been treated with antibiotics or other drugs during the last three days or more prior to the commencement of the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Materna infant formula 1
milk based infant formula powder
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Outros nomes:
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Experimental: Materna infant formula 2
Probiotic supplemented infant formula
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Outros nomes:
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Experimental: Materna infant formula 3
Prebiotic supplemented infant formula
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Outros nomes:
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Experimental: Materna infant formula 4
Prebiotic+ Probiotic supplemented infant formula
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Outros nomes:
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Outro: Human milk
Human Milk
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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weight gain
Prazo: 1 to 120 days of age
|
1 to 120 days of age
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Anthropometric
Prazo: 1-120 days of age
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1-120 days of age
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GI tolerance
Prazo: 1-120 days of age
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1-120 days of age
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influence on the microbial content of the stool
Prazo: 3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w
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Stool were collected to analyze the microbial content of certain bacteria upon enrollment and at the age of 4, 16. and 36 w Stool were collected and delivery to the lab in coolers within 12 h
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3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nehama Linder, M.D. Ph.D, Neonatology department, Rabin Medical center, Petach Tikva. Israel
- Investigador principal: Raanan Shamir, M.D. Ph.D., Institute of Gastroenterology Nutrition and Liver Diseases Schneider children medical center, Petach Tikva.
- Investigador principal: Kobi Shiff, M.D., Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, Netanya, Israel.
- Investigador principal: Zvi Weizman, M.D. Ph.D, Department of Pediatrics, Soroka University Medical Center, Beer-Sheva, Israel.
- Investigador principal: Uri Rubenstein, M.D, clinic, 1 Yehuda Perach St., Natanya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2013
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 80801
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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