Infant Formula Supplemented With Probiotic Microorganisms and/or Prebiotic.
30 июля 2013 г. обновлено: Materna Laboratories
Evaluation of the Effect of Milk Based Infant Formula Supplemented Either With Probiotic Microorganisms and/or With Prebiotic on the Intestinal Microflora During the First 4 Months of Life of Healthy, Full Term Infants and it's Long Term Effect on Morbidity up to the Age of 9 Months
Evaluation the nutritional suitability of a based milk infant formula supplemented with friendly bacteria (probiotic microorganisms) and or nutritional fibers (prebiotic) to healthy, full term infants compare with an otherwise identical widely used commercially available milk based infant formula and/or breast feed
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Netanya,, Израиль
- Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, .
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy term infants of both sexes, born in natural labor .
- Single birth.
- Full term infants (born between the 37th and 42nd week of gestation)
- Infants with birth weight >2500 g.
- Recruitment age will be 0-21 days.
- Infants whose mothers are unable to breast feed or have chosen not to breast feed prior to the study enrollment.
- Infants whose parents have agreed to participate in the study up to the age of 9 months..
- Infants whose parents have agreed to remain exclusively on the same product for 16 weeks of age..
- Infants whose parents have signed the informed consent form.
- Infants whose parents are able to understand the protocol requirements and to fill out the infant's diary and agree to completely fill out the parents' questionnaires during the period Of 9 months
Exclusion Criteria:
- Twins.
- Premature or low birth weight (< 2500 g).
- Chromosomal abnormalities or congenital malformation.
- Suffering jaundice which require phototherapy.
- Proven or suspected family history of allergy to cow's milk.
- Having been treated with antibiotics or other drugs during the last three days or more prior to the commencement of the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Materna infant formula 1
milk based infant formula powder
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Materna infant formula 2
Probiotic supplemented infant formula
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Materna infant formula 3
Prebiotic supplemented infant formula
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Materna infant formula 4
Prebiotic+ Probiotic supplemented infant formula
|
Другие имена:
|
|
Другой: Human milk
Human Milk
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
weight gain
Временное ограничение: 1 to 120 days of age
|
1 to 120 days of age
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Anthropometric
Временное ограничение: 1-120 days of age
|
1-120 days of age
|
|
GI tolerance
Временное ограничение: 1-120 days of age
|
1-120 days of age
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Influence on the microbial content of the stool
Временное ограничение: 3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w
|
Stool were collected to analyze the microbial content of certain bacteria upon enrollment and at the age of 4, 16. and 36 w Stool were collected and delivery to the lab in coolers within 12 h
|
3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nehama Linder, M.D. Ph.D, Neonatology department, Rabin Medical center, Petach Tikva. Israel
- Главный следователь: Raanan Shamir, M.D. Ph.D., Institute of Gastroenterology Nutrition and Liver Diseases Schneider children medical center, Petach Tikva.
- Главный следователь: Kobi Shiff, M.D., Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, Netanya, Israel.
- Главный следователь: Zvi Weizman, M.D. Ph.D, Department of Pediatrics, Soroka University Medical Center, Beer-Sheva, Israel.
- Главный следователь: Uri Rubenstein, M.D, clinic, 1 Yehuda Perach St., Natanya
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 80801
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .