Infant Formula Supplemented With Probiotic Microorganisms and/or Prebiotic.
2013년 7월 30일 업데이트: Materna Laboratories
Evaluation of the Effect of Milk Based Infant Formula Supplemented Either With Probiotic Microorganisms and/or With Prebiotic on the Intestinal Microflora During the First 4 Months of Life of Healthy, Full Term Infants and it's Long Term Effect on Morbidity up to the Age of 9 Months
Evaluation the nutritional suitability of a based milk infant formula supplemented with friendly bacteria (probiotic microorganisms) and or nutritional fibers (prebiotic) to healthy, full term infants compare with an otherwise identical widely used commercially available milk based infant formula and/or breast feed
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Netanya,, 이스라엘
- Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, .
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy term infants of both sexes, born in natural labor .
- Single birth.
- Full term infants (born between the 37th and 42nd week of gestation)
- Infants with birth weight >2500 g.
- Recruitment age will be 0-21 days.
- Infants whose mothers are unable to breast feed or have chosen not to breast feed prior to the study enrollment.
- Infants whose parents have agreed to participate in the study up to the age of 9 months..
- Infants whose parents have agreed to remain exclusively on the same product for 16 weeks of age..
- Infants whose parents have signed the informed consent form.
- Infants whose parents are able to understand the protocol requirements and to fill out the infant's diary and agree to completely fill out the parents' questionnaires during the period Of 9 months
Exclusion Criteria:
- Twins.
- Premature or low birth weight (< 2500 g).
- Chromosomal abnormalities or congenital malformation.
- Suffering jaundice which require phototherapy.
- Proven or suspected family history of allergy to cow's milk.
- Having been treated with antibiotics or other drugs during the last three days or more prior to the commencement of the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Materna infant formula 1
milk based infant formula powder
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다른 이름들:
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실험적: Materna infant formula 2
Probiotic supplemented infant formula
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다른 이름들:
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실험적: Materna infant formula 3
Prebiotic supplemented infant formula
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다른 이름들:
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실험적: Materna infant formula 4
Prebiotic+ Probiotic supplemented infant formula
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다른 이름들:
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다른: Human milk
Human Milk
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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weight gain
기간: 1 to 120 days of age
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1 to 120 days of age
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Anthropometric
기간: 1-120 days of age
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1-120 days of age
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GI tolerance
기간: 1-120 days of age
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1-120 days of age
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Influence on the microbial content of the stool
기간: 3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w
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Stool were collected to analyze the microbial content of certain bacteria upon enrollment and at the age of 4, 16. and 36 w Stool were collected and delivery to the lab in coolers within 12 h
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3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nehama Linder, M.D. Ph.D, Neonatology department, Rabin Medical center, Petach Tikva. Israel
- 수석 연구원: Raanan Shamir, M.D. Ph.D., Institute of Gastroenterology Nutrition and Liver Diseases Schneider children medical center, Petach Tikva.
- 수석 연구원: Kobi Shiff, M.D., Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, Netanya, Israel.
- 수석 연구원: Zvi Weizman, M.D. Ph.D, Department of Pediatrics, Soroka University Medical Center, Beer-Sheva, Israel.
- 수석 연구원: Uri Rubenstein, M.D, clinic, 1 Yehuda Perach St., Natanya
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 80801
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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