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Infant Formula Supplemented With Probiotic Microorganisms and/or Prebiotic.

30 juillet 2013 mis à jour par: Materna Laboratories

Evaluation of the Effect of Milk Based Infant Formula Supplemented Either With Probiotic Microorganisms and/or With Prebiotic on the Intestinal Microflora During the First 4 Months of Life of Healthy, Full Term Infants and it's Long Term Effect on Morbidity up to the Age of 9 Months

Evaluation the nutritional suitability of a based milk infant formula supplemented with friendly bacteria (probiotic microorganisms) and or nutritional fibers (prebiotic) to healthy, full term infants compare with an otherwise identical widely used commercially available milk based infant formula and/or breast feed

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Netanya,, Israël
        • Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, .

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy term infants of both sexes, born in natural labor .
  • Single birth.
  • Full term infants (born between the 37th and 42nd week of gestation)
  • Infants with birth weight >2500 g.
  • Recruitment age will be 0-21 days.
  • Infants whose mothers are unable to breast feed or have chosen not to breast feed prior to the study enrollment.
  • Infants whose parents have agreed to participate in the study up to the age of 9 months..
  • Infants whose parents have agreed to remain exclusively on the same product for 16 weeks of age..
  • Infants whose parents have signed the informed consent form.
  • Infants whose parents are able to understand the protocol requirements and to fill out the infant's diary and agree to completely fill out the parents' questionnaires during the period Of 9 months

Exclusion Criteria:

  • Twins.
  • Premature or low birth weight (< 2500 g).
  • Chromosomal abnormalities or congenital malformation.
  • Suffering jaundice which require phototherapy.
  • Proven or suspected family history of allergy to cow's milk.
  • Having been treated with antibiotics or other drugs during the last three days or more prior to the commencement of the study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Materna infant formula 1
milk based infant formula powder
Complément alimentaire: Les préparations pour nourrissons
Autres noms:
  • Materna
Expérimental: Materna infant formula 2
Probiotic supplemented infant formula
Complément alimentaire: Les préparations pour nourrissons
Autres noms:
  • Materna
Expérimental: Materna infant formula 3
Prebiotic supplemented infant formula
Complément alimentaire: Les préparations pour nourrissons
Autres noms:
  • Materna
Expérimental: Materna infant formula 4
Prebiotic+ Probiotic supplemented infant formula
Complément alimentaire: Les préparations pour nourrissons
Autres noms:
  • Materna
Autre: Human milk
Human Milk
Complément alimentaire: Les préparations pour nourrissons
Autres noms:
  • Materna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
weight gain
Délai: 1 to 120 days of age
1 to 120 days of age

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Anthropometric
Délai: 1-120 days of age
1-120 days of age
GI tolerance
Délai: 1-120 days of age
1-120 days of age

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence on the microbial content of the stool
Délai: 3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w
Stool were collected to analyze the microbial content of certain bacteria upon enrollment and at the age of 4, 16. and 36 w Stool were collected and delivery to the lab in coolers within 12 h
3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Materna Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nehama Linder, M.D. Ph.D, Neonatology department, Rabin Medical center, Petach Tikva. Israel
  • Chercheur principal: Raanan Shamir, M.D. Ph.D., Institute of Gastroenterology Nutrition and Liver Diseases Schneider children medical center, Petach Tikva.
  • Chercheur principal: Kobi Shiff, M.D., Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, Netanya, Israel.
  • Chercheur principal: Zvi Weizman, M.D. Ph.D, Department of Pediatrics, Soroka University Medical Center, Beer-Sheva, Israel.
  • Chercheur principal: Uri Rubenstein, M.D, clinic, 1 Yehuda Perach St., Natanya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Première publication (Estimation)

4 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2013

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80801

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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