Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infant Formula Supplemented With Probiotic Microorganisms and/or Prebiotic.

30. července 2013 aktualizováno: Materna Laboratories

Evaluation of the Effect of Milk Based Infant Formula Supplemented Either With Probiotic Microorganisms and/or With Prebiotic on the Intestinal Microflora During the First 4 Months of Life of Healthy, Full Term Infants and it's Long Term Effect on Morbidity up to the Age of 9 Months

Evaluation the nutritional suitability of a based milk infant formula supplemented with friendly bacteria (probiotic microorganisms) and or nutritional fibers (prebiotic) to healthy, full term infants compare with an otherwise identical widely used commercially available milk based infant formula and/or breast feed

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Netanya,, Izrael
        • Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, .

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy term infants of both sexes, born in natural labor .
  • Single birth.
  • Full term infants (born between the 37th and 42nd week of gestation)
  • Infants with birth weight >2500 g.
  • Recruitment age will be 0-21 days.
  • Infants whose mothers are unable to breast feed or have chosen not to breast feed prior to the study enrollment.
  • Infants whose parents have agreed to participate in the study up to the age of 9 months..
  • Infants whose parents have agreed to remain exclusively on the same product for 16 weeks of age..
  • Infants whose parents have signed the informed consent form.
  • Infants whose parents are able to understand the protocol requirements and to fill out the infant's diary and agree to completely fill out the parents' questionnaires during the period Of 9 months

Exclusion Criteria:

  • Twins.
  • Premature or low birth weight (< 2500 g).
  • Chromosomal abnormalities or congenital malformation.
  • Suffering jaundice which require phototherapy.
  • Proven or suspected family history of allergy to cow's milk.
  • Having been treated with antibiotics or other drugs during the last three days or more prior to the commencement of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Materna infant formula 1
milk based infant formula powder
Doplněk stravy: Kojenecká strava
Ostatní jména:
  • Materna
Experimentální: Materna infant formula 2
Probiotic supplemented infant formula
Doplněk stravy: Kojenecká strava
Ostatní jména:
  • Materna
Experimentální: Materna infant formula 3
Prebiotic supplemented infant formula
Doplněk stravy: Kojenecká strava
Ostatní jména:
  • Materna
Experimentální: Materna infant formula 4
Prebiotic+ Probiotic supplemented infant formula
Doplněk stravy: Kojenecká strava
Ostatní jména:
  • Materna
Jiný: Human milk
Human Milk
Doplněk stravy: Kojenecká strava
Ostatní jména:
  • Materna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
weight gain
Časové okno: 1 to 120 days of age
1 to 120 days of age

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anthropometric
Časové okno: 1-120 days of age
1-120 days of age
GI tolerance
Časové okno: 1-120 days of age
1-120 days of age

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Influence on the microbial content of the stool
Časové okno: 3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w
Stool were collected to analyze the microbial content of certain bacteria upon enrollment and at the age of 4, 16. and 36 w Stool were collected and delivery to the lab in coolers within 12 h
3 - 4 times: 1-16 d, 4 w 16 w and 36 w

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Materna Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nehama Linder, M.D. Ph.D, Neonatology department, Rabin Medical center, Petach Tikva. Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Raanan Shamir, M.D. Ph.D., Institute of Gastroenterology Nutrition and Liver Diseases Schneider children medical center, Petach Tikva.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kobi Shiff, M.D., Neonatology department, Laniado Hospital- Sanz Medical Center, Netanya, Israel.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zvi Weizman, M.D. Ph.D, Department of Pediatrics, Soroka University Medical Center, Beer-Sheva, Israel.
  • Vrchní vyšetřovatel: Uri Rubenstein, M.D, clinic, 1 Yehuda Perach St., Natanya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 80801

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenecká strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit