韓国の健常児における ProQuad™ の研究 (V221-023)
2017年3月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な韓国の子供を対象に、混合ワクチン ProQuad と M-M-R II および VARIVAX を併用投与した場合の麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘の免疫原性、安全性、忍容性を比較する多施設無作為化非盲検試験
この研究では、免疫原性、安全性、忍容性に関して、ProQuad™ と M-M-R™ II および Varivax™ の同時投与を比較します。
テストする主な仮説は、ProQuad™ によるワクチン接種から 6 週間後のはしか、おたふくかぜ、風疹、および水痘に対する抗体反応率は、M-M-R™ II および Varivax™ の併用によるワクチン接種後の抗体反応率よりも劣っていないというものです。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は健康です
- -被験者は麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘、帯状疱疹の病歴がない
除外基準:
- -被験者は以前に麻疹、おたふくかぜ、風疹、および/または水痘ワクチンを単独または任意の組み合わせで受けたことがあります
- 被験者は、先天性または後天性免疫不全、腫瘍性疾患、または免疫低下を患っています
- 被験者は発作性障害の病歴があります
- -被験者は、過去4週間で麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘および/または帯状疱疹にさらされていました
- -被験者は過去14日以内に不活化ワクチンを受けました
- -被験者は過去30日以内に生ワクチンを接種しました
- -被験者は過去5か月以内に免疫グロブリンを投与されました
- 被験者に最近の発熱歴がある（過去 72 時間以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ProQuad™
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0.5mL皮下注射単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：M-M-R™ II および Varivax™
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0.5mL皮下注射単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻疹抗体レベルが255mIU/mL以上の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後6週間
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ベースラインで麻疹に対して最初に血清反応陰性（<255 mIU / mL）であった参加者のワクチン接種後6週間での麻疹に対する抗体反応
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ワクチン接種後6週間
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ムンプス抗体レベル≧10ムンプス抗体ユニット/mLの参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後6週間
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ベースラインでムンプスに対して最初に血清陰性（<10単位/ mL）であった参加者のワクチン接種後6週間でのムンプスに対する抗体反応
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ワクチン接種後6週間
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風疹抗体レベルが10 IU/mL以上の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後6週間
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ベースラインで風疹に対して最初に血清陰性（<10 IU / mL）であった参加者のワクチン接種後6週間での風疹に対する抗体反応
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ワクチン接種後6週間
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水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 抗体レベルが 5 以上の参加者の割合 糖タンパク質酵素結合免疫吸着アッセイ (gpELISA) 単位/mL
時間枠：ワクチン接種後6週間
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ベースラインでVZVに対して最初に血清陰性（<5 gpELISA単位/ mL）であった参加者のワクチン接種後6週間でのVZVに対する抗体反応
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ワクチン接種後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻疹抗体の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後6週間
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ベースラインで麻疹に対して最初に血清陰性（<255 mIU / mL）であった参加者のワクチン接種後6週間での平均麻疹抗体反応
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ワクチン接種後6週間
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おたふくかぜ抗体の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後6週間
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ベースラインでムンプスに対して最初に血清陰性（<10単位/ mL）であった参加者のワクチン接種後6週間での平均ムンプス抗体反応
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ワクチン接種後6週間
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風疹抗体の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後6週間
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ベースラインで最初に風疹に対して血清陰性（<10 IU / mL）であった参加者のワクチン接種後6週間での平均風疹抗体反応
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ワクチン接種後6週間
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VZV (gpELISA) 抗体の幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後6週間
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ベースラインで VZV に対して最初に血清反応陰性 (<5 gpELISA 単位/mL) であった参加者のワクチン接種後 6 週間での平均 VZV 抗体反応
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ワクチン接種後6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻疹様発疹のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後6週間まで
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ワクチン接種後6週間まで
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水痘様発疹のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後6週間まで
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ワクチン接種後6週間まで
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風疹様発疹のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後6週間まで
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ワクチン接種後6週間まで
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帯状疱疹様発疹のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後6週間まで
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ワクチン接種後6週間まで
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全身的な有害な経験を持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後6週間まで
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不利な経験は、好ましくない意図しない変化として定義されます 製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質。 治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も、有害な経験です。 全身的な有害な経験とは、注射部位の有害な経験以外のあらゆる有害な経験です。 |
ワクチン接種後6週間まで
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注射部位の有害な経験を持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後6週間まで
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有害な経験は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も、有害な経験です。
注射部位の有害な経験は、注射部位のみで起こる有害な経験です。
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ワクチン接種後6週間まで
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注射部位の有害な経験を持つ参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後5日間
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有害な経験は、製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。
治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化も、有害な経験です。
注射部位の有害な経験は、注射部位のみで起こる有害な経験です。
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ワクチン接種後5日間
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発熱のある参加者の割合（≥101.0°F [38.3°C] 腋窩または≥103.0°F [39.4°C] 直腸）
時間枠：ワクチン接種後6週間まで
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ワクチン接種後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V221-023
- 2009_538
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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