Un estudio de ProQuad™ en niños saludables en Corea (V221-023)
15 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico para comparar la inmunogenicidad, la seguridad y la tolerabilidad del sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela de la vacuna combinada ProQuad con la administración concomitante de M-M-R II y VARIVAX en niños coreanos sanos
Este estudio comparará ProQuad™ y la administración concomitante de M-M-R™ II y Varivax™ con respecto a la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad.
La hipótesis principal que se probará es que las tasas de respuesta de anticuerpos contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela 6 semanas después de la vacunación con ProQuad™ no serán inferiores a las tasas de respuesta de anticuerpos después de la vacunación concomitante con M-M-R™ II y Varivax™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto goza de buena salud.
- El sujeto tiene antecedentes clínicos negativos para sarampión, paperas, rubéola, varicela y zoster
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido previamente la vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o la varicela, ya sea sola o en cualquier combinación
- El sujeto tiene alguna inmunodeficiencia congénita o adquirida, enfermedad neoplásica o inmunidad deprimida
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno convulsivo.
- El sujeto estuvo expuesto a sarampión, paperas, rubéola, varicela y/o zoster en las últimas 4 semanas
- El sujeto ha recibido una vacuna inactivada en los últimos 14 días
- El sujeto ha recibido una vacuna viva en los últimos 30 días
- El sujeto ha recibido inmunoglobulina en los últimos 5 meses
- El sujeto tiene antecedentes recientes de fiebre (en las últimas 72 horas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ProQuad™
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Administración única de inyección subcutánea de 0,5 ml
Otros nombres:
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Comparador activo: M-M-R™ II y Varivax™
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Administración única de inyección subcutánea de 0,5 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con niveles de anticuerpos contra el sarampión ≥255 mUI/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos al sarampión a las 6 semanas después de la vacunación para participantes inicialmente seronegativos (<255 mIU/mL) al sarampión al inicio del estudio
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6 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con niveles de anticuerpos contra las paperas ≥10 unidades de anticuerpos contra las paperas/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a las paperas a las 6 semanas después de la vacunación para los participantes inicialmente seronegativos (<10 unidades/mL) a las paperas al inicio del estudio
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6 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con niveles de anticuerpos contra la rubéola ≥10 UI/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos a la rubéola a las 6 semanas después de la vacunación para participantes inicialmente seronegativos (<10 UI/mL) a la rubéola al inicio del estudio
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6 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con niveles de anticuerpos contra el virus de la varicela zoster (VZV) ≥5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteína (gpELISA)/mL
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta de anticuerpos al VZV a las 6 semanas después de la vacunación para los participantes inicialmente seronegativos (<5 unidades gpELISA/mL) al VZV al inicio del estudio
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6 semanas después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico de anticuerpos contra el sarampión
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta media de anticuerpos contra el sarampión a las 6 semanas después de la vacunación para participantes inicialmente seronegativos (<255 mUI/mL) al sarampión al inicio del estudio
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6 semanas después de la vacunación
|
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Título medio geométrico de anticuerpos contra las paperas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta media de anticuerpos contra las paperas a las 6 semanas después de la vacunación para los participantes inicialmente seronegativos (<10 unidades/mL) a las paperas al inicio del estudio
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6 semanas después de la vacunación
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Título medio geométrico de anticuerpos contra la rubéola
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta media de anticuerpos contra la rubéola a las 6 semanas posteriores a la vacunación para los participantes inicialmente seronegativos (<10 UI/mL) a la rubéola al inicio del estudio
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6 semanas después de la vacunación
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Título medio geométrico de anticuerpos VZV (gpELISA)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la vacunación
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Respuesta media de anticuerpos VZV a las 6 semanas después de la vacunación para los participantes inicialmente seronegativos (<5 unidades gpELISA/mL) a VZV al inicio del estudio
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6 semanas después de la vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con erupción similar al sarampión
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la vacunación
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Hasta 6 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con erupción similar a la varicela
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la vacunación
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Hasta 6 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con erupción similar a la rubéola
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la vacunación
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Hasta 6 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con erupción tipo zoster
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la vacunación
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Hasta 6 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con alguna experiencia sistémica adversa
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la vacunación
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Una experiencia adversa se define como cualquier cambio desfavorable e involuntario en la estructura, función o química del cuerpo asociada temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es una experiencia adversa. Una experiencia adversa sistémica es cualquier experiencia adversa distinta de las experiencias adversas en el lugar de la inyección. |
Hasta 6 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con experiencias adversas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la vacunación
|
Una experiencia adversa se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es una experiencia adversa.
Una experiencia adversa en el lugar de la inyección es una experiencia adversa que ocurre únicamente en el lugar de la inyección.
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Hasta 6 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con experiencias adversas en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 5 días postvacunación
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Una experiencia adversa se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el uso del producto.
Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del fármaco del estudio también es una experiencia adversa.
Una experiencia adversa en el lugar de la inyección es una experiencia adversa que ocurre únicamente en el lugar de la inyección.
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Hasta 5 días postvacunación
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Porcentaje de participantes con fiebre (≥101,0 °F [38,3 °C] axilar o ≥103,0 °F [39,4 °C] rectal)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la vacunación
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Hasta 6 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por morbillivirus
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por herpesviridae
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infecciones por Togaviridae
- Infecciones por Rubivirus
- Sarampión
- Infección de herpes
- Varicela
- Rubéola
Otros números de identificación del estudio
- V221-023
- 2009_538
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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