Studie ProQuad™ u zdravých dětí v Koreji (V221-023)
15. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k porovnání imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic kombinované vakcíny ProQuad se současným podáváním M-M-R II a VARIVAX u zdravých korejských dětí
Tato studie bude porovnávat ProQuad™ a současné podávání M-M-R™ II a Varivax™ s ohledem na imunogenicitu, bezpečnost a snášenlivost.
Primární hypotéza, která má být testována, je, že míra protilátkové odpovědi proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím 6 týdnů po vakcinaci ProQuad™ nebude horší než míra protilátkové odpovědi po vakcinaci souběžnými vakcínami M-M-R™ II a Varivax™.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu
- Subjekt má negativní klinickou anamnézu na spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice a zoster
Kritéria vyloučení:
- Subjekt v minulosti dostal vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím, buď samotnou nebo v jakékoli kombinaci
- Subjekt má jakoukoli vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečnost, neoplastické onemocnění nebo sníženou imunitu
- Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu
- Subjekt byl v posledních 4 týdnech vystaven spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a/nebo zoster
- Subjekt dostal inaktivovanou vakcínu během posledních 14 dnů
- Subjekt dostal živou vakcínu během posledních 30 dnů
- Subjekt dostal během posledních 5 měsíců imunoglobulin
- Subjekt měl v nedávné minulosti horečku (během posledních 72 hodin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ProQuad™
|
Jednorázové podání 0,5 ml subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: M-M-R™ II a Varivax™
|
Jednorázové podání 0,5 ml subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hladinami protilátek proti spalničkám ≥255 mIU/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na spalničky 6 týdnů po očkování u účastníků zpočátku séronegativních (<255 mIU/ml) na spalničky na začátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Procento účastníků s hladinami protilátek proti příušnicím ≥10 jednotek protilátek proti příušnicím/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na příušnice 6 týdnů po očkování pro účastníky zpočátku séronegativní (<10 jednotek/ml) na příušnice na začátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Procento účastníků s hladinami protilátek proti zarděnkám ≥10 IU/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na zarděnky 6 týdnů po očkování u účastníků zpočátku séronegativních (<10 IU/ml) na zarděnky na začátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Procento účastníků s hladinami protilátek proti viru varicella-zoster (VZV) ≥ 5 Glykoprotein Enzym-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) jednotky/ml
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Protilátková odpověď na VZV 6 týdnů po vakcinaci u účastníků zpočátku séronegativních (<5 gpELISA jednotek/ml) na VZV na začátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr protilátek proti spalničkám
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Průměrná protilátková odpověď proti spalničkám 6 týdnů po očkování pro účastníky zpočátku séronegativní (<255 mIU/ml) na spalničky na začátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Geometrický průměrný titr protilátek proti příušnicím
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Průměrná odpověď protilátek proti příušnicím 6 týdnů po očkování pro účastníky zpočátku séronegativní (<10 jednotek/ml) na příušnice na počátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Geometrický střední titr protilátek proti zarděnkám
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Průměrná odpověď protilátek proti zarděnkám 6 týdnů po vakcinaci u účastníků zpočátku séronegativních (<10 IU/ml) na zarděnky na začátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
|
Geometrický střední titr protilátek proti VZV (gpELISA).
Časové okno: 6 týdnů po vakcinaci
|
Průměrná protilátková odpověď proti VZV 6 týdnů po vakcinaci pro účastníky zpočátku séronegativní (<5 gpELISA jednotek/ml) na VZV na začátku
|
6 týdnů po vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vyrážkou podobnou spalničkám
Časové okno: Do 6 týdnů po vakcinaci
|
Do 6 týdnů po vakcinaci
|
|
|
Procento účastníků s vyrážkou podobnou planým neštovicím
Časové okno: Do 6 týdnů po vakcinaci
|
Do 6 týdnů po vakcinaci
|
|
|
Procento účastníků s vyrážkou podobnou zarděnkám
Časové okno: Do 6 týdnů po vakcinaci
|
Do 6 týdnů po vakcinaci
|
|
|
Procento účastníků s vyrážkou podobnou pásovému oparu
Časové okno: Do 6 týdnů po vakcinaci
|
Do 6 týdnů po vakcinaci
|
|
|
Procento účastníků s jakoukoli systémovou nežádoucí zkušeností
Časové okno: Do 6 týdnů po vakcinaci
|
Nepříznivá zkušenost je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna v struktura, funkce nebo chemie těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už se to považuje za související s užíváním přípravku, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku, je také nepříznivým zážitkem. Systémový nežádoucí účinek je jakýkoli nežádoucí účinek jiný než nežádoucí účinky v místě vpichu. |
Do 6 týdnů po vakcinaci
|
|
Procento účastníků s nežádoucími zkušenostmi v místě vpichu
Časové okno: Do 6 týdnů po vakcinaci
|
Nežádoucí zkušenost je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním přípravku.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku, je také nepříznivým zážitkem.
Nežádoucí zážitek v místě vpichu je nepříznivý zážitek, který se vyskytuje pouze v místě vpichu.
|
Do 6 týdnů po vakcinaci
|
|
Procento účastníků s nežádoucími zkušenostmi v místě vpichu
Časové okno: Během 5 dnů po vakcinaci
|
Nežádoucí zkušenost je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je nebo není považována za související s užíváním přípravku.
Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s užíváním studovaného léku, je také nepříznivým zážitkem.
Nežádoucí zážitek v místě vpichu je nepříznivý zážitek, který se vyskytuje pouze v místě vpichu.
|
Během 5 dnů po vakcinaci
|
|
Procento účastníků s horečkou (≥101,0 °F [38,3 °C] axilární nebo ≥103,0 °F [39,4 °C] rektální)
Časové okno: Do 6 týdnů po vakcinaci
|
Do 6 týdnů po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V221-023
- 2009_538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .