Eine Studie zu ProQuad™ bei gesunden Kindern in Korea (V221-023)
15. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von Masern, Mumps, Röteln und Varizellen des Kombinationsimpfstoffs ProQuad mit gleichzeitiger Verabreichung von M-M-R II und VARIVAX bei gesunden koreanischen Kindern
Diese Studie wird ProQuad™ und die gleichzeitige Verabreichung von M-M-R™ II und Varivax™ in Bezug auf Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit vergleichen.
Die primäre zu testende Hypothese ist, dass die Antikörperreaktionsraten auf Masern, Mumps, Röteln und Windpocken 6 Wochen nach der Impfung mit ProQuad™ den Antikörperreaktionsraten nach gleichzeitiger Impfung mit M-M-R™ II und Varivax™ nicht unterlegen sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit
- Das Subjekt hat eine negative klinische Vorgeschichte für Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und Zoster
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat zuvor einen Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Varizellen-Impfstoff erhalten, entweder allein oder in beliebiger Kombination
- Das Subjekt hat eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine neoplastische Erkrankung oder eine geschwächte Immunität
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
- Der Proband war in den letzten 4 Wochen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und/oder Zoster ausgesetzt
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten 14 Tage einen inaktivierten Impfstoff erhalten
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage einen Lebendimpfstoff erhalten
- Das Subjekt hat innerhalb der letzten 5 Monate Immunglobulin erhalten
- Das Subjekt hat in letzter Zeit Fieber (innerhalb der letzten 72 Stunden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ProQuad™
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Einmalige Verabreichung von 0,5 ml subkutaner Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: M-M-R™ II und Varivax™
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Einmalige Verabreichung von 0,5 ml subkutaner Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Masern-Antikörperspiegeln ≥255 mIU/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Masern 6 Wochen nach der Impfung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ (< 255 mIU/ml) gegenüber Masern waren
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6 Wochen nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Mumps-Antikörperspiegeln ≥10 Mumps-Antikörpereinheiten/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Mumps 6 Wochen nach der Impfung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ (<10 Einheiten/ml) auf Mumps waren
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6 Wochen nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Röteln-Antikörperspiegeln ≥10 IE/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf Röteln 6 Wochen nach der Impfung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ (< 10 IE/ml) auf Röteln waren
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6 Wochen nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörperspiegeln ≥5 Glykoprotein-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA)-Einheiten/ml
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Antikörperantwort auf VZV 6 Wochen nach der Impfung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ (<5 gpELISA-Einheiten/ml) gegenüber VZV waren
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6 Wochen nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer mittlerer Titer von Masern-Antikörpern
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Mittlere Masern-Antikörperreaktion 6 Wochen nach der Impfung für Teilnehmer, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ (< 255 mIU/ml) gegenüber Masern waren
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6 Wochen nach der Impfung
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Geometrischer mittlerer Titer von Mumps-Antikörpern
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Mittlere Mumps-Antikörperreaktion 6 Wochen nach der Impfung für Teilnehmer, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ (<10 Einheiten/ml) gegenüber Mumps waren
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6 Wochen nach der Impfung
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Geometrischer mittlerer Titer von Röteln-Antikörpern
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Mittlere Röteln-Antikörperreaktion 6 Wochen nach der Impfung für Teilnehmer, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ (< 10 IE/ml) gegenüber Röteln waren
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6 Wochen nach der Impfung
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Geometrischer mittlerer Titer von VZV (gpELISA)-Antikörpern
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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Mittlere VZV-Antikörperantwort 6 Wochen nach der Impfung für Teilnehmer, die zu Studienbeginn zunächst seronegativ (<5 gpELISA-Einheiten/ml) gegenüber VZV waren
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6 Wochen nach der Impfung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit masernähnlichem Hautausschlag
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der Impfung
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Bis 6 Wochen nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Windpocken-ähnlichem Hautausschlag
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der Impfung
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Bis 6 Wochen nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Röteln-ähnlichem Hautausschlag
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der Impfung
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Bis 6 Wochen nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Zoster-ähnlichem Hautausschlag
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der Impfung
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Bis 6 Wochen nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der Impfung
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Eine negative Erfahrung ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen werden oder nicht. Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls eine unerwünschte Erfahrung. Eine systemische Nebenwirkung ist jede Nebenwirkung, die keine Nebenwirkung an der Injektionsstelle ist. |
Bis 6 Wochen nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der Impfung
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Eine unerwünschte Erfahrung ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls eine unerwünschte Erfahrung.
Eine unerwünschte Erfahrung an der Injektionsstelle ist eine unerwünschte Erfahrung, die nur an der Injektionsstelle auftritt.
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Bis 6 Wochen nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach der Impfung
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Eine unerwünschte Erfahrung ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Jede Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls eine unerwünschte Erfahrung.
Eine unerwünschte Erfahrung an der Injektionsstelle ist eine unerwünschte Erfahrung, die nur an der Injektionsstelle auftritt.
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Bis 5 Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber (≥101,0°F [38,3°C] axillar oder ≥103,0°F [39,4°C] rektal)
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der Impfung
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Bis 6 Wochen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V221-023
- 2009_538
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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