ProQuad™-tutkimus terveillä lapsilla Koreassa (V221-023)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkoyhdistelmärokotteen immunogeenisyyttä, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä korealaisilla lapsilla M-M-R II:n ja VARIVAXin kanssa.
Tässä tutkimuksessa verrataan ProQuad™:a ja M-M-R™ II:n ja Varivax™:n samanaikaista antoa immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen.
Ensisijainen testattava hypoteesi on, että vasta-ainevaste tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan 6 viikkoa ProQuad™-rokotuksen jälkeen ei ole huonompi kuin vasta-ainevaste samanaikaisen M-M-R™ II- ja Varivax™-rokotteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on hyvässä kunnossa
- Tutkittavalla on negatiivinen kliininen historia tuhkarokkosta, sikotautista, vihurirokosta, vesirokosta ja zosterista
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on aiemmin saanut tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja/tai vesirokorokotteen joko yksinään tai missä tahansa yhdistelmässä
- Potilaalla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, kasvainsairaus tai heikentynyt immuniteetti
- Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriöitä
- Koehenkilö oli altistunut tuhkarokkolle, sikotautille, vihurirokolle, vesirokolle ja/tai zosterille viimeisen 4 viikon aikana
- Koehenkilö on saanut inaktivoidun rokotteen viimeisten 14 päivän aikana
- Koehenkilö on saanut elävän rokotteen viimeisten 30 päivän aikana
- Kohde on saanut immuuniglobuliinia viimeisten 5 kuukauden aikana
- Tutkittavalla on viime aikoina ollut kuumetta (viimeisten 72 tunnin aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ProQuad™
|
Kerta-annos 0,5 ml ihon alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: M-M-R™ II ja Varivax™
|
Kerta-annos 0,5 ml ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tuhkarokkovasta-ainetasot ovat ≥255 mIU/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevaste tuhkarokkoa vastaan 6 viikon kuluttua rokotuksesta osallistujille, jotka olivat alussa seronegatiivisia (<255 mIU/ml) tuhkarokkoa vastaan.
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sikotautivasta-ainetasot ≥10 sikotautivasta-aineyksikköä/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevaste sikotautia vastaan 6 viikon kuluttua rokotuksen antamisesta osallistujille, jotka olivat alussa seronegatiivisia (<10 yksikköä/ml) sikotautia vastaan.
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vihurirokkovasta-ainetasot ovat ≥10 IU/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vihurirokkovasta-ainevaste 6 viikon kuluttua rokotuksesta osallistujille, jotka olivat alussa seronegatiivisia (<10 IU/ml) vihurirokkoa vastaan.
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-ainetasot ≥5 glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimääritys (gpELISA) yksikköä/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevaste VZV:tä vastaan 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujille, jotka olivat alussa seronegatiivisia (<5 gpELISA yksikköä/ml) VZV:lle lähtötasolla
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhkarokkovasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Keskimääräinen tuhkarokkovasta-ainevaste 6 viikon kuluttua rokotuksesta osallistujille, jotka olivat alussa seronegatiivisia (<255 mIU/ml) tuhkarokkoon.
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Sikotautivasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Keskimääräinen sikotautivasta-ainevaste 6 viikon kuluttua rokotuksesta osallistujille, jotka olivat alun perin seronegatiivisia (<10 yksikköä/ml) sikotautia vastaan.
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Vihurirokkovasta-aineiden geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Keskimääräinen vihurirokkovasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujilla, jotka olivat alussa seronegatiivisia (<10 IU/ml) vihurirokkoa vastaan.
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
VZV-vasta-aineiden (gpELISA) geometrinen keskimääräinen tiitteri
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Keskimääräinen VZV-vasta-ainevaste 6 viikkoa rokotuksen jälkeen osallistujille, jotka olivat alussa seronegatiivisia (<5 gpELISA-yksikköä/ml) VZV:lle lähtötilanteessa
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on tuhkarokkomainen ihottuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vesirokkotyyppinen ihottuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vihurirokon kaltainen ihottuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vyöruusumainen ihottuma
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä haitallisia kokemuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Haitalliseksi kokemukseksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos tutkimuslääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvä kehon rakenne, toiminta tai kemia riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Kaikki olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haitallinen kokemus. Systeeminen haittakokemus on mikä tahansa muu haittakokemus kuin pistoskohdan haitalliset kokemukset. |
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan haitallisia kokemuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Haitalliseksi kokemukseksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Kaikki olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haitallinen kokemus.
Pistoskohdan haitallinen kokemus on haitallinen kokemus, joka ilmenee vain pistoskohdassa.
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pistoskohdan haitallisia kokemuksia
Aikaikkuna: 5 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haitalliseksi kokemukseksi määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Kaikki olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, on myös haitallinen kokemus.
Pistoskohdan haitallinen kokemus on haitallinen kokemus, joka ilmenee vain pistoskohdassa.
|
5 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kuumetta (≥101,0 °F [38,3 °C] kainalosta tai ≥103,0 °F [39,4 °C] peräsuolesta)
Aikaikkuna: 6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
6 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V221-023
- 2009_538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .