Um estudo de ProQuad™ em crianças saudáveis na Coreia (V221-023)
15 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para comparar a imunogenicidade, segurança e tolerabilidade do sarampo, caxumba, rubéola e varicela da vacina combinada ProQuad com administração concomitante de M-M-R II e VARIVAX em crianças coreanas saudáveis
Este estudo irá comparar o ProQuad™ e a administração concomitante de M-M-R™ II e Varivax™ em relação à imunogenicidade, segurança e tolerabilidade.
A principal hipótese a ser testada é que as taxas de resposta de anticorpos para sarampo, caxumba, rubéola e varicela 6 semanas após a vacinação com ProQuad™ não serão inferiores às taxas de resposta de anticorpos após a vacinação com M-M-R™ II e Varivax™ concomitantes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito está bem de saúde
- Sujeito tem histórico clínico negativo para sarampo, caxumba, rubéola, varicela e zoster
Critério de exclusão:
- O indivíduo recebeu anteriormente vacina contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela, isoladamente ou em qualquer combinação
- O sujeito tem qualquer deficiência imunológica congênita ou adquirida, doença neoplásica ou imunidade deprimida
- Sujeito tem um histórico de transtorno convulsivo
- Sujeito teve exposição a sarampo, caxumba, rubéola, varicela e/ou zoster nas últimas 4 semanas
- O sujeito recebeu uma vacina inativada nos últimos 14 dias
- O sujeito recebeu uma vacina viva nos últimos 30 dias
- O sujeito recebeu imunoglobulina nos últimos 5 meses
- O sujeito tem um histórico recente de febre (nas últimas 72 horas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ProQuad™
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Administração única de 0,5 mL de injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador Ativo: M-M-R™ II e Varivax™
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Administração única de 0,5 mL de injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com níveis de anticorpos contra o sarampo ≥255 mIU/mL
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos ao sarampo 6 semanas após a vacinação para participantes inicialmente soronegativos (<255 mIU/mL) para sarampo no início do estudo
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6 semanas pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com níveis de anticorpos contra caxumba ≥10 unidades de anticorpos contra caxumba/mL
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para caxumba 6 semanas após a vacinação para participantes inicialmente soronegativos (<10 unidades/mL) para caxumba no início do estudo
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6 semanas pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com níveis de anticorpos da rubéola ≥10 UI/mL
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos para rubéola 6 semanas após a vacinação para participantes inicialmente soronegativos (<10 UI/mL) para rubéola no início do estudo
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6 semanas pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com níveis de anticorpos do vírus Varicela-zoster (VZV) ≥5 Unidades/mL de ensaio imunoenzimático de glicoproteína (gpELISA)
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta de anticorpos ao VZV em 6 semanas após a vacinação para participantes inicialmente soronegativos (<5 unidades gpELISA/mL) para VZV no início do estudo
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6 semanas pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico de anticorpos contra sarampo
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta média de anticorpos contra o sarampo 6 semanas após a vacinação para participantes inicialmente soronegativos (<255 mIU/mL) para o sarampo no início do estudo
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6 semanas pós-vacinação
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Título médio geométrico de anticorpos contra caxumba
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta média de anticorpos contra caxumba 6 semanas após a vacinação para participantes inicialmente soronegativos (<10 Unidades/mL) para caxumba no início do estudo
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6 semanas pós-vacinação
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Título Médio Geométrico de Anticorpos da Rubéola
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta média de anticorpos contra rubéola 6 semanas após a vacinação para participantes inicialmente soronegativos (<10 UI/mL) para rubéola no início do estudo
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6 semanas pós-vacinação
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Título médio geométrico de anticorpos VZV (gpELISA)
Prazo: 6 semanas pós-vacinação
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Resposta média de anticorpos VZV em 6 semanas após a vacinação para participantes inicialmente soronegativos (<5 unidades gpELISA/mL) para VZV no início do estudo
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6 semanas pós-vacinação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com erupção cutânea semelhante ao sarampo
Prazo: Até 6 semanas após a vacinação
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Até 6 semanas após a vacinação
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Porcentagem de participantes com erupção cutânea semelhante à varicela
Prazo: Até 6 semanas após a vacinação
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Até 6 semanas após a vacinação
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Porcentagem de participantes com erupção cutânea semelhante à rubéola
Prazo: Até 6 semanas após a vacinação
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Até 6 semanas após a vacinação
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Porcentagem de participantes com erupção cutânea tipo Zoster
Prazo: Até 6 semanas após a vacinação
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Até 6 semanas após a vacinação
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Porcentagem de participantes com qualquer experiência adversa sistêmica
Prazo: Até 6 semanas após a vacinação
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Uma experiência adversa é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional no estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da droga do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer piora de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é uma experiência adversa. Uma experiência adversa sistêmica é qualquer experiência adversa que não seja uma experiência adversa no local da injeção. |
Até 6 semanas após a vacinação
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Porcentagem de participantes com experiências adversas no local da injeção
Prazo: Até 6 semanas após a vacinação
|
Uma experiência adversa é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto.
Qualquer piora de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é uma experiência adversa.
Uma experiência adversa no local da injeção é uma experiência adversa que ocorre apenas no local da injeção.
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Até 6 semanas após a vacinação
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Porcentagem de participantes com experiências adversas no local da injeção
Prazo: Até 5 dias após a vacinação
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Uma experiência adversa é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto.
Qualquer piora de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é uma experiência adversa.
Uma experiência adversa no local da injeção é uma experiência adversa que ocorre apenas no local da injeção.
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Até 5 dias após a vacinação
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Porcentagem de participantes com febre (≥101,0°F [38,3°C] Axilar ou ≥103,0°F [39,4°C] Retal)
Prazo: Até 6 semanas após a vacinação
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Até 6 semanas após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Morbilivírus
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções Herpesviridae
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Infecções por Togaviridae
- Infecções por Rubivírus
- Sarampo
- Herpes Zóster
- Catapora
- Rubéola
Outros números de identificação do estudo
- V221-023
- 2009_538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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