Badanie ProQuad™ u zdrowych dzieci w Korei (V221-023)
15 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki skojarzonej ProQuad na odrę, świnkę, różyczkę i ospę wietrzną z jednoczesnym podawaniem szczepionki M-M-R II i VARIVAX u zdrowych koreańskich dzieci
To badanie porówna ProQuad™ i jednoczesne podawanie M-M-R™ II i Varivax™ pod względem immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji.
Podstawowa hipoteza, którą należy przetestować, jest taka, że odsetek odpowiedzi przeciwciał przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej 6 tygodni po szczepieniu szczepionką ProQuad™ nie będzie mniejszy niż odsetek odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu jednocześnie szczepionką M-M-R™ II i Varivax™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia
- Podmiot ma negatywny wywiad kliniczny w kierunku odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej i półpaśca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał wcześniej szczepionkę przeciwko odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej, samą lub w dowolnej kombinacji
- Podmiot ma wrodzony lub nabyty niedobór odporności, chorobę nowotworową lub obniżoną odporność
- Podmiot ma historię zaburzeń napadowych
- Pacjent był narażony na odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną i/lub półpasiec w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pacjent otrzymał inaktywowaną szczepionkę w ciągu ostatnich 14 dni
- Podmiot otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjent otrzymywał immunoglobulinę w ciągu ostatnich 5 miesięcy
- Podmiot ma ostatnio gorączkę (w ciągu ostatnich 72 godzin)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ProQuad™
|
Pojedyncze podanie 0,5 ml wstrzyknięcia podskórnego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: M-M-R™ II i Varivax™
|
Pojedyncze podanie 0,5 ml wstrzyknięcia podskórnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poziomem przeciwciał przeciw odrze ≥255 mIU/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na odrę po 6 tygodniach od szczepienia u uczestników początkowo seronegatywnych (<255 mIU/ml) na odrę na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z poziomem przeciwciał przeciw śwince ≥10 jednostek przeciwciał przeciw śwince/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na świnkę po 6 tygodniach od szczepienia u uczestników początkowo seronegatywnych (<10 jednostek/ml) na świnkę na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z poziomem przeciwciał przeciw różyczce ≥10 IU/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na różyczkę po 6 tygodniach od szczepienia u uczestników początkowo seronegatywnych (<10 j.m./ml) na różyczkę na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z poziomem przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (VZV) ≥5 jednostek glikoproteiny w teście immunoenzymatycznym (gpELISA) jednostek/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Odpowiedź przeciwciał na VZV 6 tygodni po szczepieniu u uczestników początkowo seronegatywnych (<5 gpELISA jednostek/ml) na VZV na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko odrze
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Średnia odpowiedź przeciwciał przeciwko odrze po 6 tygodniach od szczepienia u uczestników początkowo seronegatywnych (<255 mIU/ml) na odrę na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciw śwince
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Średnia odpowiedź przeciwciał przeciwko śwince po 6 tygodniach od szczepienia u uczestników początkowo seronegatywnych (<10 jednostek/ml) przeciwko śwince na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko różyczce
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Średnia odpowiedź przeciwciał przeciw różyczce po 6 tygodniach od szczepienia u uczestników początkowo seronegatywnych (<10 IU/ml) przeciwko różyczce na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał VZV (gpELISA).
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
Średnia odpowiedź przeciwciał przeciwko VZV po 6 tygodniach od szczepienia u uczestników początkowo seronegatywnych (<5 jednostek gpELISA/ml) na VZV na początku badania
|
6 tygodni po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wysypką przypominającą odrę
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po szczepieniu
|
Przez 6 tygodni po szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z wysypką podobną do ospy wietrznej
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po szczepieniu
|
Przez 6 tygodni po szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z wysypką różyczkową
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po szczepieniu
|
Przez 6 tygodni po szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z wysypką przypominającą półpasiec
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po szczepieniu
|
Przez 6 tygodni po szczepieniu
|
|
|
Odsetek uczestników z jakimikolwiek ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po szczepieniu
|
Niekorzystne doświadczenie definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w struktura, funkcja lub chemia organizmu czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, jest również działaniem niepożądanym. Ogólnoustrojowe działanie niepożądane to każde działanie niepożądane inne niż działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia. |
Przez 6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po szczepieniu
|
Doznanie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, jest również działaniem niepożądanym.
Działanie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia to działanie niepożądane, które występuje tylko w miejscu wstrzyknięcia.
|
Przez 6 tygodni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Przez 5 dni po szczepieniu
|
Doznanie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produktu.
Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, jest również działaniem niepożądanym.
Działanie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia to działanie niepożądane, które występuje tylko w miejscu wstrzyknięcia.
|
Przez 5 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z gorączką (≥101,0°F [38,3°C] pod pachą lub ≥103,0°F [39,4°C] w odbycie)
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po szczepieniu
|
Przez 6 tygodni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V221-023
- 2009_538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .