한국의 건강한 어린이를 대상으로 한 ProQuad™ 연구(V221-023)
2017년 3월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 한국 소아에서 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 혼합백신 ProQuad와 M-M-R II 및 VARIVAX 병용의 면역원성, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구는 ProQuad™와 M-M-R™ II 및 Varivax™의 병용 투여를 면역원성, 안전성 및 내약성과 관련하여 비교할 것입니다.
테스트할 1차 가설은 ProQuad™로 백신 접종 6주 후 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두에 대한 항체 반응률이 M-M-R™ II 및 Varivax™ 병용 백신 접종 후 항체 반응률보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 및 대상포진에 대한 임상 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두 백신을 단독으로 또는 조합하여 접종 받았습니다.
- 피험자는 선천적 또는 후천적 면역 결핍, 신생물성 질병 또는 저하된 면역을 가지고 있습니다.
- 피험자는 발작 장애 병력이 있음
- 피험자는 지난 4주 동안 홍역, 볼거리, 풍진, 수두 및/또는 대상포진에 노출되었습니다.
- 피험자는 지난 14일 이내에 비활성화 백신을 접종받았습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 생백신을 접종 받았습니다.
- 피험자는 지난 5개월 이내에 면역 글로불린을 투여받았습니다.
- 피험자는 최근 발열 병력이 있습니다(지난 72시간 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로쿼드™
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0.5mL 피하주사 단회투여
다른 이름들:
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활성 비교기: M-M-R™ II 및 Varivax™
|
0.5mL 피하주사 단회투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홍역 항체 수치가 ≥255mIU/mL인 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 6주
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베이스라인에서 초기에 홍역에 대해 혈청 음성(<255mIU/mL)인 참가자의 백신 접종 후 6주에 홍역에 대한 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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볼거리 항체 수치가 ≥10 볼거리 항체 단위/mL인 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 6주
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베이스라인에서 초기에 혈청 음성(<10 단위/mL)인 참가자의 백신 접종 후 6주에 유행성 이하선염에 대한 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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풍진 항체 수치가 ≥10 IU/mL인 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 6주
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베이스라인에서 처음에 풍진에 대해 혈청 음성(<10 IU/mL)인 참가자에 대한 백신 접종 후 6주에 풍진에 대한 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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VZV(Varicella-zoster Virus) 항체 수치가 5 이상인 참가자의 비율 당단백질 효소 결합 면역흡착 분석법(gpELISA) 단위/mL
기간: 백신 접종 후 6주
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베이스라인에서 VZV에 대해 처음에 혈청 음성(<5 gpELISA 단위/mL)인 참가자에 대한 백신 접종 후 6주에 VZV에 대한 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홍역 항체의 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 6주
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베이스라인에서 초기에 홍역에 대해 혈청 음성(<255mIU/mL)인 참가자에 대한 백신 접종 후 6주차 평균 홍역 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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볼거리 항체의 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 6주
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베이스라인에서 유행성 이하선염에 대해 처음에 혈청 음성(<10 단위/mL)인 참가자에 대한 백신 접종 후 6주째 평균 유행성 이하선염 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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풍진 항체의 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 6주
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기준선에서 처음에 풍진에 대해 혈청 음성(<10 IU/mL)인 참가자의 백신 접종 후 6주에 평균 풍진 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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VZV(gpELISA) 항체의 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 6주
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기준선에서 VZV에 대해 처음에 혈청 음성(<5 gpELISA Units/mL)인 참가자에 대한 백신 접종 후 6주에 평균 VZV 항체 반응
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백신 접종 후 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홍역과 같은 발진이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 6주까지
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접종 후 6주까지
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수두와 같은 발진이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 6주까지
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접종 후 6주까지
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풍진과 같은 발진이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 6주까지
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접종 후 6주까지
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대상포진과 같은 발진이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 6주까지
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접종 후 6주까지
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전신 부작용 경험이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 6주까지
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불리한 경험은 바람직하지 않고 의도하지 않은 변경으로 정의됩니다. 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학. 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용입니다. 전신 이상반응은 주사 부위 이상반응 이외의 모든 이상반응이다. |
접종 후 6주까지
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주사 부위 부작용 경험이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 6주까지
|
불리한 경험은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용입니다.
주사 부위 부작용은 주사 부위에서만 발생하는 부작용입니다.
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접종 후 6주까지
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주사 부위 부작용 경험이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 5일까지
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불리한 경험은 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화도 부작용입니다.
주사 부위 부작용은 주사 부위에서만 발생하는 부작용입니다.
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접종 후 5일까지
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열이 있는 참가자 비율(≥101.0°F[38.3°C] 겨드랑이 또는 ≥103.0°F[39.4°C] 직장)
기간: 접종 후 6주까지
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접종 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V221-023
- 2009_538
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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