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Uno studio su ProQuad™ in bambini sani in Corea (V221-023)

15 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità di morbillo, parotite, rosolia e varicella del vaccino combinato ProQuad con la somministrazione concomitante di M-M-R II e VARIVAX in bambini coreani sani

Questo studio confronterà ProQuad™ e la somministrazione concomitante di M-M-R™ II e Varivax™ per quanto riguarda l'immunogenicità, la sicurezza e la tollerabilità. L'ipotesi principale da testare è che i tassi di risposta anticorpale a morbillo, parotite, rosolia e varicella 6 settimane dopo la vaccinazione con ProQuad™ non saranno inferiori ai tassi di risposta anticorpale dopo la vaccinazione con M-M-R™ II e Varivax™ concomitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in buona salute
  • Il soggetto ha una storia clinica negativa per morbillo, parotite, rosolia, varicella e zoster

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto in precedenza il vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella, da solo o in qualsiasi combinazione
  • Il soggetto ha qualsiasi deficienza immunitaria congenita o acquisita, malattia neoplastica o immunità depressa
  • Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo
  • Il soggetto ha avuto esposizione a morbillo, parotite, rosolia, varicella e/o zoster nelle ultime 4 settimane
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha ricevuto immunoglobuline negli ultimi 5 mesi
  • Il soggetto ha una storia recente di febbre (nelle ultime 72 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ProQuad®
Biologico: Vaccino vivo del virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella (Oka-Merck) (ProQuad™)
Singola somministrazione di 0,5 ml di iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • V221
Comparatore attivo: M-M-R™ II e Varivax™
Biologico: M-M-R™ II e Varivax™
Singola somministrazione di 0,5 ml di iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con livelli di anticorpi del morbillo ≥255 mIU/mL
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
Risposta anticorpale al morbillo a 6 settimane dopo la vaccinazione per i partecipanti inizialmente sieronegativi (<255 mIU/mL) al morbillo al basale
6 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con livelli di anticorpi della parotite ≥10 unità anticorpali della parotite/mL
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
Risposta anticorpale alla parotite a 6 settimane dopo la vaccinazione per i partecipanti inizialmente sieronegativi (<10 unità/mL) alla parotite al basale
6 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con livelli di anticorpi della rosolia ≥10 UI/mL
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
Risposta anticorpale alla rosolia a 6 settimane dopo la vaccinazione per i partecipanti inizialmente sieronegativi (<10 UI/mL) alla rosolia al basale
6 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con livelli anticorpali del virus varicella-zoster (VZV) ≥5 Unità/mL del test di immunoassorbimento enzimatico della glicoproteina (gpELISA)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
Risposta anticorpale al VZV a 6 settimane dopo la vaccinazione per i partecipanti inizialmente sieronegativi (<5 unità gpELISA/mL) al VZV al basale
6 settimane dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo medio geometrico degli anticorpi del morbillo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
Risposta anticorpale media del morbillo a 6 settimane dopo la vaccinazione per i partecipanti inizialmente sieronegativi (<255 mIU/mL) al morbillo al basale
6 settimane dopo la vaccinazione
Titolo medio geometrico degli anticorpi della parotite
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
Risposta anticorpale media della parotite a 6 settimane dopo la vaccinazione per i partecipanti inizialmente sieronegativi (<10 Unità/mL) alla parotite al basale
6 settimane dopo la vaccinazione
Titolo medio geometrico degli anticorpi contro la rosolia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
Risposta anticorpale media della rosolia a 6 settimane dopo la vaccinazione per i partecipanti inizialmente sieronegativi (<10 UI/mL) alla rosolia al basale
6 settimane dopo la vaccinazione
Titolo medio geometrico degli anticorpi VZV (gpELISA).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
Risposta anticorpale VZV media a 6 settimane dopo la vaccinazione per i partecipanti inizialmente sieronegativi (<5 unità gpELISA/mL) al VZV al basale
6 settimane dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eruzione cutanea simile al morbillo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la vaccinazione
Fino a 6 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eruzione cutanea simile alla varicella
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la vaccinazione
Fino a 6 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eruzione cutanea simile alla rosolia
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la vaccinazione
Fino a 6 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eruzione cutanea simile a Zoster
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la vaccinazione
Fino a 6 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con qualsiasi esperienza avversa sistemica
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la vaccinazione

Un'esperienza negativa è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nel

struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerata o meno correlata all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio è un'esperienza avversa. Un'esperienza avversa sistemica è qualsiasi esperienza avversa diversa dalle esperienze avverse al sito di iniezione.
Fino a 6 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con esperienze avverse al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la vaccinazione
Un'esperienza avversa è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio è un'esperienza avversa. Un'esperienza avversa al sito di iniezione è un'esperienza avversa che si verifica solo nel sito di iniezione.
Fino a 6 settimane dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con esperienze avverse al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un'esperienza avversa è definita come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del farmaco in studio è un'esperienza avversa. Un'esperienza avversa al sito di iniezione è un'esperienza avversa che si verifica solo nel sito di iniezione.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con febbre (≥101,0°F [38,3°C] ascellare o ≥103,0°F [39,4°C] rettale)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la vaccinazione
Fino a 6 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V221-023
  • 2009_538

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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