Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ProQuad™ hos sunde børn i Korea (V221-023)

15. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til sammenligning af immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet af mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper af kombinationsvaccine ProQuad med samtidig administration af M-M-R II og VARIVAX hos raske koreanske børn

Denne undersøgelse vil sammenligne ProQuad™ og samtidig administration af M-M-R™ II og Varivax™ med hensyn til immunogenicitet, sikkerhed og tolerabilitet. Den primære hypotese, der skal testes, er, at antistofresponsraterne over for mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper 6 uger efter vaccination med ProQuad™ vil være ikke ringere end antistofresponsraterne efter vaccination med samtidig M-M-R™ II og Varivax™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er ved godt helbred
  • Forsøgspersonen har en negativ klinisk historie for mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og zoster

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har tidligere modtaget vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper, enten alene eller i en hvilken som helst kombination
  • Forsøgsperson har en medfødt eller erhvervet immundefekt, neoplastisk sygdom eller nedsat immunitet
  • Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald
  • Forsøgsperson har været udsat for mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og/eller zoster inden for de sidste 4 uger
  • Forsøgspersonen har modtaget en inaktiveret vaccine inden for de seneste 14 dage
  • Forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersonen har modtaget immunglobulin inden for de seneste 5 måneder
  • Forsøgspersonen har for nylig haft feber (inden for de sidste 72 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProQuad™
Biologisk: Mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (Oka-Merck) Virus Vaccine Live (ProQuad™)
Enkel administration af 0,5 ml subkutan injektion
Andre navne:
  • V221
Aktiv komparator: M-M-R™ II og Varivax™
Biologisk: M-M-R™ II og Varivax™
Enkel administration af 0,5 ml subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mæslingeantistofniveauer ≥255 mIU/ml
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
Antistofrespons på mæslinger 6 uger efter vaccination for deltagere, der oprindeligt var seronegative (<255 mIU/ml) over for mæslinger ved baseline
6 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere med fåresygeantistofniveauer ≥10 fåresygeantistofenheder/ml
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
Antistofrespons på fåresyge 6 uger efter vaccination for deltagere, der oprindeligt var seronegative (<10 enheder/ml) over for fåresyge ved baseline
6 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere med røde hunde-antistofniveauer ≥10 IE/ml
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
Antistofrespons på røde hunde 6 uger efter vaccination for deltagere, der oprindeligt var seronegative (<10 IE/ml) over for røde hunde ved baseline
6 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere med Varicella-zoster Virus (VZV) antistofniveauer ≥5 Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) enheder/ml
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
Antistofrespons mod VZV 6 uger efter vaccination for deltagere, der oprindeligt var seronegative (<5 gpELISA-enheder/ml) mod VZV ved baseline
6 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter for mæslingeantistoffer
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
Gennemsnitlig mæslingeantistofrespons 6 uger efter vaccination for deltagere, der oprindeligt var seronegative (<255 mIU/ml) over for mæslinger ved baseline
6 uger efter vaccination
Geometrisk middeltiter af fåresygeantistoffer
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
Gennemsnitlig fåresygeantistofrespons 6 uger efter vaccination for deltagere, der oprindeligt var seronegative (<10 enheder/ml) over for fåresyge ved baseline
6 uger efter vaccination
Geometrisk middeltiter af røde hunde-antistoffer
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
Gennemsnitlig rubella-antistofrespons 6 uger efter vaccination for deltagere, der oprindeligt var seronegative (<10 IE/ml) over for røde hunde ved baseline
6 uger efter vaccination
Geometrisk middeltiter for VZV (gpELISA) antistoffer
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
Gennemsnitlig VZV-antistofrespons 6 uger efter vaccination for deltagere, der oprindeligt var seronegative (<5 gpELISA-enheder/ml) over for VZV ved baseline
6 uger efter vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mæslingelignende udslæt
Tidsramme: Gennem 6 uger efter vaccination
Gennem 6 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere med varicella-lignende udslæt
Tidsramme: Gennem 6 uger efter vaccination
Gennem 6 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere med røde hunde-lignende udslæt
Tidsramme: Gennem 6 uger efter vaccination
Gennem 6 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere med zoster-lignende udslæt
Tidsramme: Gennem 6 uger efter vaccination
Gennem 6 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere med enhver systemisk negativ oplevelse
Tidsramme: Gennem 6 uger efter vaccination

En negativ oplevelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i

kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en negativ oplevelse. En systemisk bivirkning er enhver uønsket oplevelse, bortset fra bivirkninger på injektionsstedet.
Gennem 6 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere med uønskede oplevelser på injektionsstedet
Tidsramme: Gennem 6 uger efter vaccination
En negativ oplevelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en negativ oplevelse. En uønsket oplevelse på injektionsstedet er en bivirkning, der kun opstår på injektionsstedet.
Gennem 6 uger efter vaccination
Procentdel af deltagere med uønskede oplevelser på injektionsstedet
Tidsramme: Gennem 5 dage efter vaccination
En negativ oplevelse defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, er også en negativ oplevelse. En uønsket oplevelse på injektionsstedet er en bivirkning, der kun opstår på injektionsstedet.
Gennem 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med feber (≥101,0°F [38,3°C] aksillær eller ≥103,0°F [39,4°C] rektal)
Tidsramme: Gennem 6 uger efter vaccination
Gennem 6 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2009

Først opslået (Skøn)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V221-023
  • 2009_538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner