新たに診断された卵巣癌に対するアザシチジンとカルボプラチンおよびパクリタキセル
最適ではない新たに診断された卵巣癌に対するカルボプラチンおよびパクリタキセルによるネオアジュバントアザシチジン
これは、新たに卵巣がんと診断された女性を対象とした臨床試験です。 この研究の目的は、アザシチジン (Vidaza®) と呼ばれる薬剤をカルボプラチンとパクリタキセルに追加すると、化学療法薬がより効果的に作用するように腫瘍の遺伝物質が変化するかどうかを判断することです。
この研究では、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせて安全に使用できるアザシチジンの最大耐量も決定します。
調査の概要
詳細な説明
卵巣がんは化学療法感受性の高い腫瘍であり、一次化学療法に対する反応が良好です。 問題は再発率が高いことであり、特に進行した疾患では顕著です
再発は、第一選択のプラチナおよびタキサンベースのレジメンから逃れる化学療法抵抗性細胞の存在が原因である可能性があります。 したがって、耐性細胞を化学療法に感受性にする最初の標準治療に治療を追加することで、転帰が改善される可能性があります。 この目標を達成する可能性があるターゲットを絞った経路は複数あります。 有望な道の 1 つはエピジェネティクスです。
この裁判の理由は多岐にわたります。 第一に、メチル化経路は組織モデルで卵巣癌の病因に不可欠であることが証明されています。 第二に、シスプラチンとアザシチジンは相乗的であるため、卵巣がん死亡の主な原因であるシスプラチン耐性と戦うことにより、組み合わせて卵巣がんの転帰を改善することが期待されます. アザシチジン/デシタビンがプラチナ耐性を逆転させることが証明されています。 第三に、アザシチジンはこれまでの臨床試験で許容できる毒性と有望性を示しています。 理想的には、卵巣がんの転帰は、化学療法抵抗性細胞を一掃する治療を追加することで改善される可能性が高く、再発を防ぎます。
この研究は、パクリタキセルおよびカルボプラチンによる静脈内化学療法と組み合わせてアザシチジンを使用する第 I 相、非無作為化、用量漸増治療研究です。
すべての患者は、化学療法薬のカルボプラチンとパクリタキセルを受け取ります。 その後、患者は無作為に割り付けられ、アザシチジンの 3 つの異なる用量のいずれかが投与されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Central DuPage Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- III期またはIV期の上皮性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん
- 適切に署名され文書化されたインフォームド コンセント フォーム、およびインフォームド コンセント プロセスの文書化
- 年齢 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- -平均余命が12か月を超える
- 十分なベースラインの骨髄機能: 絶対好中球数が 1500 細胞/マイクロリットルを超え、血小板数が 1 マイクロリットルあたり 100,000 細胞を超える
- 十分な肝機能: 正常の上限の 1.5 倍よりもビリルビン。 高レベルのビリルビンは、これらが活発な溶血または無効な赤血球生成に起因する場合、許容されます。 -血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST））または血清グルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））レベルは、正常上限の2倍以下（ULN）。
- 十分な腎機能：血清クレアチニンレベルがULNの1.5倍以下
- 患者は腹水を持っていなければならず、（全体的な健康状態のためではなく）疾患の大きさのため、先行手術の候補ではないと見なされます.
- 出産の可能性のある女性は、アザシチジン治療の前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は妊娠を避けるようにアドバイスされるべきであり、男性はアザシチジンによる治療を受けている間は子供をもうけないようにアドバイスされるべきです.
除外基準:
- 進行中の重篤な感染症
- -ベースラインでグレード2を超える神経障害
- -登録前2週間以内の大手術
- -同時治験治療、抗腫瘍治療、ホルモン治療、または放射線療法
- 以前の骨髄移植
- 骨盤への事前放射線
- 過去5年以内の悪性腫瘍に対する放射線療法
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍。
- -アザシチジンまたはマンニトールに対する既知または疑われる過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 進行性悪性肝腫瘍患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一のグループ割り当て
患者は、20、40、または 75 ミリグラム/平方メートルのアザシチジンを 1 日 1 回、7 日間皮下投与されます。
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アザシチジン 1 平方メートルあたり 20 ミリグラムを 1 日 1 回、7 日間皮下投与。
アザシチジン 1 平方メートルあたり 40 ミリグラムを 1 日 1 回、7 日間皮下投与。
アザシチジン 1 平方メートルあたり 75 ミリグラムを 1 日 1 回、7 日間皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目標は、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせたアザシチジンの最小用量を見つけることです。この用量では、毒性が妥当であり、メチル化の変化が臨床的に重要です (遺伝子発現に変化がある場合)。
時間枠：15日間
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次評価項目は、無病生存率、全生存率、毒性、癌治療の機能評価-卵巣癌症状 (FOSI) 指数によって測定される生活の質であり、基礎科学は相互に関連しています。
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Laura Horvath, MD、Loyola University Cardinal Bernadin Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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