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Azacitidina con carboplatino y paclitaxel para el cáncer de ovario recién diagnosticado

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Loyola University

Azacitidina neoadyuvante con carboplatino y paclitaxel para el cáncer de ovario subóptimo recién diagnosticado

Este es un ensayo clínico para mujeres con cáncer de ovario recién diagnosticado. El propósito de este estudio es determinar si la adición de un medicamento llamado azacitidina (Vidaza®) cuando se agrega al carboplatino y al paclitaxel cambiará el material genético del tumor para que los medicamentos de quimioterapia funcionen mejor.

El estudio también determinará cuál es la dosis máxima tolerada de azacitidina que se puede usar de manera segura en combinación con carboplatino y paclitaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de ovario es un tumor altamente quimiosensible con buenas respuestas a la quimioterapia de primera línea. El problema es la alta tasa de recaída, especialmente en la enfermedad avanzada.

Es probable que las recaídas se deban a la presencia de células quimiorresistentes que escapan de los regímenes basados ​​en platino y taxanos de primera línea. Por lo tanto, los resultados pueden mejorarse agregando tratamiento a la terapia estándar inicial que hace que las células resistentes sean sensibles a la quimioterapia. Existen múltiples vías específicas que pueden lograr este objetivo. Un camino prometedor es la epigenética.

Las razones de este juicio son múltiples. En primer lugar, se ha demostrado que las vías de metilación en modelos de tejido son parte integral de la patogénesis del cáncer de ovario. En segundo lugar, el cisplatino y la azacitidina son sinérgicos y, por lo tanto, serían prometedores en combinación para mejorar los resultados del cáncer de ovario al combatir la resistencia al cisplatino, que es una de las principales causas de mortalidad por cáncer de ovario. Se ha demostrado que azacitidina/decitabina revierte la resistencia al platino. En tercer lugar, la azacitidina ha mostrado una toxicidad tolerable y prometedora en los ensayos clínicos hasta la fecha. Idealmente, es probable que los resultados del cáncer de ovario mejoren con la adición de un tratamiento que elimine las células quimiorresistentes, evitando así la recaída.

Este estudio es un estudio de tratamiento de aumento de dosis de fase I, no aleatorizado, que utiliza azacitidina en combinación con quimioterapia intravenosa con paclitaxel y carboplatino.

Todos los pacientes recibirán los medicamentos de quimioterapia carboplatino y paclitaxel. Luego, los pacientes serán aleatorizados para recibir una de tres dosis diferentes de azacitidina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario epitelial en estadio III o IV, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario
  • Formulario de consentimiento informado debidamente firmado y documentado, con documentación del proceso de consentimiento informado
  • Edad mayor de 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2
  • Esperanza de vida mayor a 12 meses
  • Función basal adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500 células/microlitro, recuento de plaquetas superior a 100 000 células por microlitro
  • Función hepática adecuada: bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal. Los niveles más altos de bilirrubina son aceptables si se pueden atribuir a hemólisis activa o eritropoyesis ineficaz. Niveles de transaminasa glutámico-oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa (AST)) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa (ALT)) inferiores o iguales a 2 veces el límite superior normal (ULN).
  • Función renal adecuada: niveles de creatinina sérica menores o iguales a 1,5 veces el LSN
  • Los pacientes deben tener ascitis y no ser considerados candidatos para una cirugía inicial debido al volumen de la enfermedad (no por su estado general de salud).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del tratamiento con azacitidina.
  • Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas y a los hombres que no engendren un hijo mientras reciben tratamiento con azacitidina.

Criterio de exclusión:

  • Infección grave en curso
  • Neuropatía mayor que grado 2 al inicio del estudio
  • Cirugía mayor dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
  • Tratamiento en investigación concurrente, tratamiento antineoplásico, tratamiento hormonal o radioterapia
  • Trasplante previo de médula ósea
  • radiación previa a la pelvis
  • radioterapia para cáncer en los últimos 5 años
  • Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a azacitidina o manitol
  • embarazada o amamantando
  • Pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asignación de un solo grupo
Los pacientes recibirán azacitidina a 20, 40 o 75 miligramos por metro cuadrado subcutáneo una vez al día durante 7 días.
Droga: Azacitidina
Azacitidina 20 miligramos por metro cuadrado subcutáneo una vez al día durante 7 días.
Droga: Azacitidina
Azacitidina 40 miligramos por metro cuadrado subcutáneo una vez al día durante 7 días.
Droga: Azacitidina
Azacitidina 75 miligramos por metro cuadrado subcutáneo una vez al día durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es encontrar la dosis más baja de azacitidina combinada con carboplatino y paclitaxel, en la que la toxicidad sea razonable y los cambios de metilación sean clínicamente significativos (en la que haya un cambio en la expresión génica).
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia general, la toxicidad, la calidad de vida medida por el índice de evaluación funcional de la terapia del cáncer-síntomas del cáncer de ovario (FOSI) y la correlación científica básica.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loyola University

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Horvath, MD, Loyola University Cardinal Bernadin Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200777

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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