Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azacitidin karboplatinnal és paklitaxellel az újonnan diagnosztizált petefészekrák kezelésére

2016. november 1. frissítette: Loyola University

Neoadjuváns azacitidin karboplatinnal és paklitaxellel szuboptimális újonnan diagnosztizált petefészekrák esetén

Ez egy klinikai vizsgálat újonnan diagnosztizált petefészekrákban szenvedő nők számára. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az azacitidin (Vidaza®) nevű gyógyszer hozzáadása karboplatinhoz és paklitaxelhez megváltoztatja-e a daganat genetikai anyagát, hogy a kemoterápiás gyógyszerek jobban működjenek.

A vizsgálat azt is meghatározza, hogy mekkora az azacitidin maximális tolerált dózisa, amely biztonságosan alkalmazható karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petefészekrák erősen kemoszenzitív daganat, amely jól reagál az első vonalbeli kemoterápiára. A probléma a visszaesések magas aránya, különösen előrehaladott betegség esetén

A relapszusok valószínűleg olyan kemorezisztens sejtek jelenléte miatt következnek be, amelyek kiszöknek az első vonalbeli platina- és taxánalapú kezelésekből. Ezért az eredmények javíthatók, ha a kezdeti standard terápiához olyan kezelést adnak, amely a rezisztens sejteket érzékennyé teszi a kemoterápiára. Számos célzott út létezik, amelyek elérhetik ezt a célt. Az egyik ígéretes út az epigenetika.

Ennek a tárgyalásnak több oka van. Először is, a metilációs útvonalak szövetmodellekben bebizonyosodott, hogy a petefészekrák patogenezisének szerves részét képezik. Másodszor, a ciszplatin és az azacitidin szinergikus hatást fejtenek ki, ezért együtt ígéretesek lennének a petefészekrák kimenetelének javításában a ciszplatin rezisztencia leküzdése révén, amely a petefészekrák halálozásának egyik fő oka. Bebizonyosodott, hogy az azacitidin/decitabin megfordítja a platina rezisztenciát. Harmadszor, az azacitidin tolerálható toxicitást és ígéreteset mutatott az eddigi klinikai vizsgálatok során. Ideális esetben a petefészekrák kimenetele valószínűleg javul, ha olyan kezelést adnak hozzá, amely eltünteti a kemorezisztens sejteket, megelőzve ezzel a visszaesést.

Ez a vizsgálat egy I. fázisú, nem randomizált, dózisnövelő kezelési vizsgálat, amelyben azacitidint intravénás kemoterápiával kombinálva paclitaxellel és karboplatinnal alkalmaztak.

Minden beteg megkapja a Carboplatin és a Paclitaxel kemoterápiás gyógyszereket. A betegeket ezután véletlenszerűen besorolják, hogy három különböző dózisú azacitidint kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola Univeristy Medical Center, Cardinal Bernardin Cancer Center
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Central DuPage Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • III. vagy IV. stádiumú epiteliális petefészekrák, petevezetékrák vagy elsődleges peritoneális rák
  • Megfelelően aláírt és dokumentált tájékozott hozzájárulási űrlap, a tájékozott hozzájárulási folyamat dokumentálásával
  • 18 év feletti életkor
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza kisebb vagy egyenlő, mint 2
  • A várható élettartam több mint 12 hónap
  • Megfelelő kiindulási csontvelőfunkció: abszolút neutrofilszám több mint 1500 sejt/mikroliter, vérlemezkeszám több mint 100 000 sejt/mikroliter
  • Megfelelő májműködés: a bilirubin a normál felső határának 1,5-szerese. A bilirubin magasabb szintje elfogadható, ha ez aktív hemolízisnek vagy hatástalan eritropoézisnek tulajdonítható. A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz (AST)) vagy a szérum glutamin-piruvics-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz (ALT)) szintje kisebb vagy egyenlő, mint 2-szeres felső határérték (ULN).
  • Megfelelő veseműködés: A szérum kreatinin szintje a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő
  • A betegeknek ascitesnek kell lenniük, és a betegség tömege miatt (nem az általános egészségi állapot miatt) nem lehet előzetes műtétre jelentkezni.
  • A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük az azacitidin-kezelés előtt.
  • A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék a teherbeesést, a férfiakat pedig arra, hogy ne vállaljanak gyermeket azacitidin-kezelés alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos súlyos fertőzés
  • A kiinduláskor 2-es fokozatnál nagyobb neuropátia
  • Nagy műtét a beiratkozás előtt 2 héten belül
  • Egyidejű vizsgálati kezelés, daganatellenes kezelés, hormonkezelés vagy sugárterápia
  • Előzetes csontvelő-transzplantáció
  • a medence előzetes besugárzása
  • rosszindulatú daganatok sugárkezelése az elmúlt 5 évben
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  • Az azacitidinnel vagy mannittal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató
  • Előrehaladott rosszindulatú májdaganatban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen csoportos feladat
A betegek azacitidint kapnak 20, 40 vagy 75 milligramm négyzetméterenként szubkután naponta egyszer 7 napon keresztül.
Drog: Azacitidin
Azacitidin 20 milligramm négyzetméterenként szubkután naponta egyszer 7 napon keresztül.
Drog: Azacitidin
Azacitidin 40 milligramm négyzetméterenként szubkután naponta egyszer 7 napon keresztül.
Drog: Azacitidin
Azacitidin 75 milligramm négyzetméterenként szubkután naponta egyszer 7 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél az azacitidin karboplatinnal és paklitaxellel kombinált legalacsonyabb dózisának megtalálása, amelynél a toxicitás ésszerű, és a metilációs változások klinikailag jelentősek (amelynél a génexpresszió megváltozik.
Időkeret: 15 nap
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos végpontok a betegségmentes túlélés, a teljes túlélés, a toxicitás, az életminőség a rákterápia funkcionális értékelése – petefészekrák tünet indexe (FOSI) alapján, valamint az alapvető tudományos korreláció.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loyola University

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Horvath, MD, Loyola University Cardinal Bernadin Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200777

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Azacitidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel