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POAG または高眼圧症患者における RKI983 (0.05% および 0.10%) とキサラタンの有効性、忍容性、安全性

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

RKI983 (0.05% および 0.10%) 点眼液を 1 日 2 回投与した場合とラタノプロスト 0.005% を 1 日 1 回投与した場合の有効性、忍容性および安全性を評価するための 4 週間の多施設、単一マスク、ランダム化、ラタノプロスト対照の並行グループ研究、原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の患者。

この研究の目的は、POAG または高眼圧症の患者における RKI983 (0.05% および 0.10%) 点眼液 1 日 2 回と 1 日 1 回のラタノプロスト 0.005% の有効性、忍容性、および安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Novartis Investigative Site
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Novartis Investigative Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Novartis Investigative Site
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • Novartis Investigative Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Kaneohe、Hawaii、アメリカ、96744
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bossier City、Louisiana、アメリカ、71111
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bethpage、New York、アメリカ、11714
        • Novartis Investigative Site
      • Lynbrook、New York、アメリカ、11563
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79904
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 女性は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、許容される 2 つの効果的な避妊法を併用する必要があります。
  • POAG または OH の臨床診断

  • これまでに抗緑内障薬で治療されていない研究対象の眼

    • IOP はスクリーニング時の少なくとも 2 つの評価時点で 22 mm Hg 以上でなければなりません。
    • IOP はベースラインの少なくとも 2 つの評価時点で 22 mm Hg 以上でなければなりません。
    • IOP は、スクリーニングおよびベースライン評価のすべての時点で 20 mm Hg 以上、36 mm Hg 以下でなければなりません。

  • または、以前に抗緑内障薬で治療された研究用の眼の場合

    • IOPは、スクリーニング時の少なくとも2つの評価時点で14 mm Hg以上、24 mm Hg以下でなければなりません。
    • IOPは、ベースライン（ウォッシュアウト後）の少なくとも2つの評価時点で22 mm Hg以上でなければなりません
    • IOP は、すべてのベースライン評価時点で 20 mm Hg 以上、36 mm Hg 以下でなければなりません

除外基準:

  • -治験薬またはラタノプロストの使用を禁忌とする、いずれかの目に臨床的に重大な眼疾患の病歴または現在の症状がある（例、ラタノプロスト） 活動性眼内炎症）、または研究結果の解釈に影響を与える可能性があります。

  • 以下を含むがこれらに限定されない、治験薬またはラタノプロストの使用を禁忌とする臨床的に重大な医学的問題の病歴または存在。

    • スクリーニングまたはベースラインで複数の血圧測定値で測定された収縮期血圧が 160 mm Hg 以上および/または拡張期血圧が 100 mm Hg 以上のコントロールされていない高血圧。
    • -ランダム化前の3か月以内の心筋梗塞。
    • 活動性脳炎、髄膜炎、肝炎、単純ヘルペス、帯状疱疹などの活動性重度ウイルス感染症（風邪などの軽度のウイルス性上気道感染症は除外する必要はありません）。
  • ベースライン来院時に研究対象の眼に中等度または重度（グレード2または3）の結膜充血が存在する。
  • アルゴンレーザー線維柱帯形成術または研究対象の眼における以前のIOP低下手術。
  • -スクリーニング来院前3か月以内の研究眼の眼科手術。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：RKI983A
RKI983 0.05% 1日2回
薬：RKI983A
RKI983 0.1% 1日2回
実験的：2
薬：RKI983A
RKI983 0.05% 1日2回
薬：RKI983A
RKI983 0.1% 1日2回
アクティブコンパレータ：3
薬：ラタノプロスト
ラタノプロスト 0.005% 1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
日平均眼圧 (IOP) の平均低下。
時間枠：ベースラインから29日目まで
ベースラインから29日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各評価時点での平均 IOP 低下
時間枠：ベースラインから 8、15、22、29 日目まで
ベースラインから 8、15、22、29 日目まで
1日の平均IOPの平均低下
時間枠：ベースラインから 8、15、22 日目まで
ベースラインから 8、15、22 日目まで
有害事象の頻度
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRKI983A2201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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