Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, tolerabilitet og sikkerhed af RKI983 (0,05% & 0,10%) vs. Xalatan hos patienter med POAG eller okulær hypertension

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 4-ugers multicenter, enkeltmasket, randomiseret, latanoprost-kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​RKI983 (0,05 % og 0,10 %) oftalmisk opløsning givet to gange om dagen versus én gang dagligt Latanoprost 0,005 % , hos patienter med primær åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension.

Dette formål med denne undersøgelse er at få adgang til effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​RKI983 (0,05 % og 0,10 %) oftalmisk opløsning to gange daglig versus latanoprost én gang dagligt 0,005 % hos patienter med POAG eller okulær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Novartis Investigative Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Novartis Investigative Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Novartis Investigative Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Novartis Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Kaneohe, Hawaii, Forenede Stater, 96744
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bethpage, New York, Forenede Stater, 11714
        • Novartis Investigative Site
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79904
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller de skal samtidig bruge to acceptable former for effektiv prævention
  • Klinisk diagnose af POAG eller OH

  • Til undersøgelsesøjne, der ikke tidligere er behandlet med medicin mod glaukom

    • IOP skal være ≥ 22 mm Hg mindst ved to vurderingstidspunkter ved screening, og
    • IOP skal være ≥ 22 mm Hg mindst ved to vurderingstidspunkter ved baseline, og
    • IOP skal være ≥ 20 mm Hg og ≤ 36 mm Hg på alle screenings- og baseline-vurderingstidspunkter.

  • Eller til undersøgelsesøjne tidligere behandlet med medicin mod glaukom

    • IOP skal være ≥ 14 mm Hg og ≤ 24 mm Hg mindst ved to vurderingstidspunkter ved screening.
    • IOP skal være ≥ 22 mm Hg ved mindst to vurderingstidspunkter ved baseline (efter udvaskning)
    • IOP skal være ≥ 20 mm Hg og ≤ 36 mm Hg på alle baseline-vurderingstidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelle klinisk signifikante okulære tilstande i begge øjne, som ville kontraindicere brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller latanoprost (f. aktiv intraokulær inflammation), eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater.

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante medicinske problemer, der kontraindicerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller latanoprost, herunder men ikke begrænset til:

    • Ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg målt ved mere end én blodtryksmåling ved screening eller baseline;
    • myokardieinfarkt inden for 3 måneders perioden forud for randomisering;
    • aktive alvorlige virale infektioner såsom aktiv hjernebetændelse, meningitis, hepatitis, herpes simplex eller herpes zoster (mindre virale øvre luftvejsinfektioner såsom forkølelse kræver ikke udelukkelse).
  • Tilstedeværelse af moderat eller svær (grad 2 eller 3) konjunktival hyperæmi i undersøgelsesøjet ved baselinebesøg.
  • Argonlaser trabekuloplastik eller enhver tidligere IOP-sænkende operation i undersøgelsesøjet.
  • Okulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screeningsbesøget.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: RKI983A
RKI983 0,05 % to gange dagligt
Medicin: RKI983A
RKI983 0,1 % to gange dagligt
Eksperimentel: 2
Medicin: RKI983A
RKI983 0,05 % to gange dagligt
Medicin: RKI983A
RKI983 0,1 % to gange dagligt
Aktiv komparator: 3
Medicin: Latanoprost
Latanoprost 0,005 % én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion af det daglige gennemsnitlige intraokulære tryk (IOP) .
Tidsramme: fra baseline til dag 29
fra baseline til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP-reduktion på hvert vurderingstidspunkt
Tidsramme: fra baseline til dag 8, 15, 22 og 29
fra baseline til dag 8, 15, 22 og 29
Gennemsnitlig reduktion af den daglige gennemsnitlige IOP
Tidsramme: fra baseline til dag 8, 15 og 22
fra baseline til dag 8, 15 og 22
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRKI983A2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner