Eficacia, tolerabilidad y seguridad de RKI983 (0,05 % y 0,10 %) frente a Xalatan en pacientes con GPAA o hipertensión ocular
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de grupo paralelo, multicéntrico, enmascarado, aleatorizado, controlado con latanoprost, de 4 semanas de duración para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la solución oftálmica RKI983 (0,05 % y 0,10 %) administrada dos veces al día frente a latanoprost al 0,005 % una vez al día , en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
El propósito de este estudio es acceder a la eficacia, tolerabilidad y seguridad de RKI983 (0,05% y 0,10%) solución oftálmica bid versus latanoprost 0,005% una vez al día, en pacientes con GPAA o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
276
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Novartis Investigative Site
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Novartis Investigative Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novartis Investigative Site
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novartis Investigative Site
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Novartis Investigative Site
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Kaneohe, Hawaii, Estados Unidos, 96744
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
- Novartis Investigative Site
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79904
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, o deben usar simultáneamente dos formas aceptables de anticoncepción eficaz.
- Diagnóstico clínico de GPAA o HO
Para ojos de estudio no tratados previamente con medicamentos antiglaucoma
- La PIO debe ser ≥ 22 mm Hg al menos en dos puntos temporales de evaluación en la selección, y
- La PIO debe ser ≥ 22 mm Hg al menos en dos puntos temporales de evaluación al inicio, y
- La PIO debe ser ≥ 20 mm Hg y ≤ 36 mm Hg en todos los puntos temporales de la evaluación inicial y de detección.
O para ojos de estudio previamente tratados con medicamentos antiglaucoma
- La PIO debe ser ≥ 14 mm Hg y ≤ 24 mm Hg al menos en dos momentos de evaluación en la selección.
- La PIO debe ser ≥ 22 mm Hg al menos en dos puntos temporales de evaluación al inicio (después del lavado)
- La PIO debe ser ≥ 20 mm Hg y ≤ 36 mm Hg en todos los puntos temporales de la evaluación inicial
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o condiciones oculares clínicamente significativas actuales en cualquiera de los ojos que contraindicarían el uso de un fármaco en investigación o latanoprost (p. inflamación intraocular activa), o que puedan afectar la interpretación de los resultados del estudio.
Antecedentes o presencia de problemas médicos clínicamente significativos que contraindiquen el uso de un fármaco en investigación o latanoprost, incluidos, entre otros:
- Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica ≥ 160 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mm Hg medida en más de una lectura de presión arterial en la selección o al inicio;
- infarto de miocardio dentro del período de 3 meses antes de la aleatorización;
- infecciones virales graves activas, como encefalitis activa, meningitis, hepatitis, herpes simple o herpes zoster (las infecciones virales menores de las vías respiratorias superiores, como los resfriados, no requieren exclusión).
- Presencia de hiperemia conjuntival moderada o grave (grado 2 o 3) en el ojo del estudio en la visita inicial.
- Trabeculoplastia con láser de argón o cualquier cirugía previa para bajar la PIO en el ojo del estudio.
- Cirugía ocular en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
RKI983 0,05 % dos veces al día
RKI983 0,1 % dos veces al día
|
|
Experimental: 2
|
RKI983 0,05 % dos veces al día
RKI983 0,1 % dos veces al día
|
|
Comparador activo: 3
|
Latanoprost 0,005 % una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción media de la presión intraocular (PIO) media diaria.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 29
|
desde el inicio hasta el día 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción media de la PIO en cada momento de la evaluación
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los días 8, 15, 22 y 29
|
desde el inicio hasta los días 8, 15, 22 y 29
|
|
Reducción media de la PIO media diaria
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los días 8, 15 y 22
|
desde el inicio hasta los días 8, 15 y 22
|
|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRKI983A2201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .