RKI983:n (0,05 % & 0,10 %) teho, siedettävyys ja turvallisuus verrattuna Xalataniin potilailla, joilla on POAG tai silmän hypertensio
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
4 viikkoa kestänyt monikeskus, yksinaamioinen, satunnaistettu, latanoprostikontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus RKI983:n tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi (0,05 % ja 0,10 %) silmäliuos, joka annetaan kahdesti päivässä vs. kerran päivässä Latanoprost 0005 % 0. , potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma tai silmän hypertensio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää RKI983:n (0,05 % ja 0,10 %) tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta kahdesti kahdesti annettavan silmäliuoksen verrattuna kerran vuorokaudessa annettavaan 0,005 % latanoprostiin potilailla, joilla on POAG tai silmän hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
276
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Novartis Investigative Site
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Novartis Investigative Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Novartis Investigative Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Novartis Investigative Site
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Novartis Investigative Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Kaneohe, Hawaii, Yhdysvallat, 96744
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Yhdysvallat, 11714
- Novartis Investigative Site
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79904
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä tai heidän on käytettävä samanaikaisesti kahta hyväksyttävää tehokasta ehkäisyä
- POAG:n tai OH:n kliininen diagnoosi
Tutkimussilmille, joita ei ole aiemmin hoidettu glaukoomalääkkeillä
- IOP:n on oltava ≥ 22 mm Hg vähintään kahdessa arviointiajankohdassa seulonnassa, ja
- IOP:n on oltava ≥ 22 mm Hg vähintään kahdessa arvioinnin ajankohtana lähtötilanteessa, ja
- IOP:n on oltava ≥ 20 mm Hg ja ≤ 36 mm Hg kaikissa seulonta- ja lähtötilanteen arvioinnissa.
Tai tutkimussilmille, joita on aiemmin hoidettu glaukoomalääkkeillä
- IOP:n on oltava ≥ 14 mm Hg ja ≤ 24 mm Hg vähintään kahdessa arviointiajankohdassa seulonnassa.
- IOP:n on oltava ≥ 22 mm Hg vähintään kahdessa arviointiajankohdassa lähtötilanteessa (pesun jälkeen)
- IOP:n on oltava ≥ 20 mm Hg ja ≤ 36 mm Hg kaikilla lähtötilanteen arvioinnin aikapisteillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset kliinisesti merkittävät silmäsairaudet kummassakin silmässä, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen tai latanoprostin (esim. aktiivinen silmänsisäinen tulehdus) tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan.
Kliinisesti merkittävien lääketieteellisten ongelmien historia tai olemassaolo, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen tai latanoprostin käyttöön, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg mitattuna useammalla kuin yhdellä verenpainelukemalla seulonnassa tai lähtötilanteessa;
- sydäninfarkti kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
- aktiiviset vakavat virusinfektiot, kuten aktiivinen enkefaliitti, aivokalvontulehdus, hepatiitti, herpes simplex tai herpes zoster (pienet ylempien hengitysteiden virusinfektiot, kuten vilustuminen, eivät vaadi poissulkemista).
- Keskivaikea tai vaikea (asteen 2 tai 3) sidekalvon hyperemia tutkimussilmässä lähtötilanteessa.
- Argonlasertrabekuloplastia tai mikä tahansa aikaisempi silmänpaineen alentava leikkaus tutkittavassa silmässä.
- Tutkittavan silmän silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
RKI983 0,05 % kahdesti päivässä
RKI983 0,1 % kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: 2
|
RKI983 0,05 % kahdesti päivässä
RKI983 0,1 % kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: 3
|
Latanoprosti 0,005 % kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivittäisen keskimääräisen silmänpaineen (IOP) keskimääräinen lasku.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 29
|
lähtötilanteesta päivään 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen silmänpaineen lasku kullakin arviointihetkellä
Aikaikkuna: lähtötasosta päiviin 8, 15, 22 ja 29
|
lähtötasosta päiviin 8, 15, 22 ja 29
|
|
Päivittäisen keskimääräisen silmänpaineen keskimääräinen lasku
Aikaikkuna: lähtötasosta päiviin 8, 15 ja 22
|
lähtötasosta päiviin 8, 15 ja 22
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRKI983A2201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .