POAG 또는 고안압증 환자에서 RKI983(0.05% 및 0.10%) 대 Xalatan의 효능, 내약성 및 안전성
2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
RKI983(0.05% 및 0.10%)의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 4주 다기관, 단일 마스킹, 무작위, Latanoprost 제어 병렬 그룹 연구 하루 2회와 매일 1회 Latanoprost 0.005% 투여 비교 , 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서.
이 연구의 목적은 POAG 또는 고안압증 환자에서 RKI983(0.05% 및 0.10%) 점안액 입찰 대 1일 1회 라타노프로스트 0.005%의 효능, 내약성 및 안전성에 접근하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Novartis Investigative Site
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Inglewood, California, 미국, 90301
- Novartis Investigative Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Novartis Investigative Site
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Poway, California, 미국, 92064
- Novartis Investigative Site
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Stockton, California, 미국, 95207
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Novartis Investigative Site
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Novartis Investigative Site
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Kaneohe, Hawaii, 미국, 96744
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bethpage, New York, 미국, 11714
- Novartis Investigative Site
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novartis Investigative Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79904
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 허용 가능한 두 가지 효과적인 피임법을 동시에 사용해야 합니다.
- POAG 또는 OH의 임상 진단
이전에 항녹내장 약물로 치료하지 않은 연구 눈의 경우
- IOP는 스크리닝 시 적어도 2개의 평가 시점에서 ≥ 22 mm Hg여야 하고,
- IOP는 기준선에서 적어도 2개의 평가 시점에서 ≥ 22 mm Hg여야 합니다.
- IOP는 모든 선별 및 기준선 평가 시점에서 ≥ 20 mm Hg 및 ≤ 36 mm Hg여야 합니다.
또는 이전에 항녹내장 약물로 치료받은 연구 눈의 경우
- IOP는 스크리닝 시 적어도 2개의 평가 시점에서 ≥ 14 mm Hg 및 ≤ 24 mm Hg여야 합니다.
- IOP는 기준선(세척 후)에서 적어도 두 개의 평가 시점에서 ≥ 22 mm Hg여야 합니다.
- IOP는 모든 기본 평가 시점에서 ≥ 20 mm Hg 및 ≤ 36 mm Hg여야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 라타노프로스트(예: 활성 안내 염증), 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물 또는 라타노프로스트의 사용을 금하는 임상적으로 중요한 의학적 문제의 병력 또는 존재:
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 1회 이상의 혈압 판독에서 측정된 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg인 조절되지 않는 고혈압;
- 무작위화 전 3개월 이내의 심근경색;
- 활동성 뇌염, 뇌수막염, 간염, 단순 포진 또는 대상 포진과 같은 활동성 중증 바이러스 감염(감기와 같은 경미한 바이러스성 상기도 감염은 배제할 필요가 없습니다.)
- 기준선 방문 시 연구 안구에서 중등도 또는 중증(등급 2 또는 3) 결막 충혈의 존재.
- 아르곤 레이저 섬유주성형술 또는 연구 안구의 이전 IOP 저하 수술.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연구 눈의 안구 수술.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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RKI983 0.05% 1일 2회
RKI983 0.1% 1일 2회
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실험적: 2
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RKI983 0.05% 1일 2회
RKI983 0.1% 1일 2회
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활성 비교기: 삼
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라타노프로스트 0.005% 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일일 평균 안압(IOP)의 평균 감소.
기간: 기준선에서 29일차까지
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기준선에서 29일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 평가 시점에서 평균 IOP 감소
기간: 기준선에서 8일, 15일, 22일 및 29일까지
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기준선에서 8일, 15일, 22일 및 29일까지
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일일 평균 IOP의 평균 감소
기간: 기준선에서 8일, 15일 및 22일까지
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기준선에서 8일, 15일 및 22일까지
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부작용 빈도
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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