Eficácia, tolerabilidade e segurança de RKI983 (0,05% e 0,10%) vs Xalatan em pacientes com GPAA ou hipertensão ocular
11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de grupo paralelo, multicêntrico, mascarado, randomizado, controlado por latanoprost de 4 semanas para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de RKI983 (0,05% e 0,10%) solução oftálmica administrada duas vezes ao dia versus uma vez ao dia Latanoprost 0,005% , em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de RKI983 (0,05% e 0,10%) solução oftálmica bid versus latanoprost 0,005% uma vez ao dia, em pacientes com GPAA ou hipertensão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
276
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Novartis Investigative Site
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Novartis Investigative Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novartis Investigative Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Novartis Investigative Site
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Novartis Investigative Site
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Novartis Investigative Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Kaneohe, Hawaii, Estados Unidos, 96744
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
- Novartis Investigative Site
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Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novartis Investigative Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79904
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, ou devem usar concomitantemente duas formas aceitáveis de contracepção eficaz
- Diagnóstico clínico de GPAA ou OH
Para os olhos do estudo não tratados anteriormente com medicamentos antiglaucoma
- A PIO deve ser ≥ 22 mm Hg pelo menos em dois momentos de avaliação na Triagem, e
- A PIO deve ser ≥ 22 mm Hg pelo menos em dois momentos de avaliação na linha de base, e
- A PIO deve ser ≥ 20 mm Hg e ≤ 36 mm Hg em todos os pontos de tempo de triagem e avaliação basal.
Ou para olhos de estudo previamente tratados com medicamentos anti-glaucoma
- A PIO deve ser ≥ 14 mm Hg e ≤ 24 mm Hg em pelo menos dois momentos de avaliação na Triagem.
- A PIO deve ser ≥ 22 mm Hg pelo menos em dois momentos de avaliação na linha de base (após o wash-out)
- A PIO deve ser ≥ 20 mm Hg e ≤ 36 mm Hg em todos os pontos de tempo de avaliação da linha de base
Critério de exclusão:
- Histórico ou condições oculares clinicamente significativas atuais em qualquer um dos olhos que contraindicariam o uso de um medicamento em investigação ou latanoprost (por exemplo, inflamação intraocular ativa), ou que possam afetar a interpretação dos resultados do estudo.
História ou presença de problemas médicos clinicamente significativos que contra-indicam o uso de um medicamento experimental ou latanoprost, incluindo, entre outros:
- Hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica ≥ 160 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mm Hg medida em mais de uma leitura de pressão arterial na triagem ou linha de base;
- infarto do miocárdio no período de 3 meses antes da randomização;
- infecções virais graves ativas, como encefalite ativa, meningite, hepatite, herpes simples ou herpes zoster (infecções respiratórias superiores virais menores, como resfriados, não requerem exclusão).
- Presença de hiperemia conjuntival moderada ou grave (grau 2 ou 3) no olho do estudo na visita inicial.
- Trabeculoplastia com laser de argônio ou qualquer cirurgia anterior de redução da PIO no olho do estudo.
- Cirurgia ocular no olho do estudo dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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RKI983 0,05% duas vezes ao dia
RKI983 0,1% duas vezes ao dia
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Experimental: 2
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RKI983 0,05% duas vezes ao dia
RKI983 0,1% duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: 3
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Latanoprost 0,005% uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução média da pressão intraocular (PIO) média diária.
Prazo: da linha de base até o dia 29
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da linha de base até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução média da PIO em cada ponto de avaliação
Prazo: da linha de base até o dia 8, 15, 22 e 29
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da linha de base até o dia 8, 15, 22 e 29
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Redução média da PIO média diária
Prazo: da linha de base aos dias 8, 15 e 22
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da linha de base aos dias 8, 15 e 22
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Frequência de eventos adversos
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRKI983A2201
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