Účinnost, snášenlivost a bezpečnost RKI983 (0,05 % & 0,10 %) vs. Xalatan u pacientů s POAG nebo oční hypertenzí
11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
4týdenní multicentrická, jednoduše maskovaná, randomizovaná, latanoprostem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti očního roztoku RKI983 (0,05 % a 0,10 %) podávaného dvakrát denně oproti jednou denně Latanoprost 0,005 % u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Účelem této studie je získat přístup k účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti očního roztoku RKI983 (0,05 % a 0,10 %) dvakrát denně oproti latanoprostu 0,005 % jednou denně u pacientů s POAG nebo oční hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
276
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Novartis Investigative Site
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Novartis Investigative Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Novartis Investigative Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Novartis Investigative Site
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Novartis Investigative Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Kaneohe, Hawaii, Spojené státy, 96744
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Spojené státy, 11714
- Novartis Investigative Site
-
Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79904
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo musí současně používat dvě přijatelné formy účinné antikoncepce
- Klinická diagnóza POAG nebo OH
Pro studijní oči, které nebyly dříve léčeny léky proti glaukomu
- IOP musí být ≥ 22 mm Hg alespoň ve dvou časových bodech hodnocení při screeningu a
- IOP musí být ≥ 22 mm Hg alespoň ve dvou časových bodech hodnocení na výchozí hodnotě a
- IOP musí být ≥ 20 mm Hg a ≤ 36 mm Hg ve všech časových bodech screeningu a základního hodnocení.
Nebo pro studijní oči dříve léčené léky proti glaukomu
- IOP musí být ≥ 14 mm Hg a ≤ 24 mm Hg alespoň ve dvou časových bodech hodnocení při screeningu.
- IOP musí být ≥ 22 mm Hg alespoň ve dvou časových bodech hodnocení na základní linii (po vymytí)
- IOP musí být ≥ 20 mm Hg a ≤ 36 mm Hg ve všech časových bodech základního hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo současné klinicky významné oční stavy v kterémkoli oku, které by kontraindikovaly použití hodnoceného léku nebo latanoprostu (např. aktivní nitrooční zánět), nebo které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie.
Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných zdravotních problémů, které kontraindikují použití hodnoceného léku nebo latanoprostu, včetně, ale bez omezení na:
- Nekontrolovaná hypertenze se systolickým krevním tlakem ≥ 160 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mm Hg měřeným při více než jednom měření krevního tlaku při screeningu nebo výchozí hodnotě;
- infarkt myokardu během 3 měsíců před randomizací;
- aktivní závažné virové infekce, jako je aktivní encefalitida, meningitida, hepatitida, herpes simplex nebo pásový opar (menší virové infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení, nevyžadují vyloučení).
- Přítomnost středně těžké nebo těžké (stupeň 2 nebo 3) spojivkové hyperémie ve studovaném oku při základní návštěvě.
- Argon laserová trabekuloplastika nebo jakákoli předchozí operace snížení NOT ve studovaném oku.
- Operace oka ve studovaném oku během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
RKI983 0,05 % dvakrát denně
RKI983 0,1 % dvakrát denně
|
|
Experimentální: 2
|
RKI983 0,05 % dvakrát denně
RKI983 0,1 % dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
Latanoprost 0,005 % jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední snížení denního průměrného nitroočního tlaku (IOP) .
Časové okno: od základní linie do dne 29
|
od základní linie do dne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné snížení NOT v každém časovém bodě hodnocení
Časové okno: od základní linie do dne 8, 15, 22 a 29
|
od základní linie do dne 8, 15, 22 a 29
|
|
Průměrné snížení denního průměrného NOT
Časové okno: od základní linie do dnů 8, 15 a 22
|
od základní linie do dnů 8, 15 a 22
|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRKI983A2201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RKI983A
-
NovartisDokončenoOční hypertenze | GlaukomSpojené státy