Efficacia, tollerabilità e sicurezza di RKI983 (0,05% e 0,10%) rispetto a Xalatan in pazienti con POAG o ipertensione oculare
11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato con latanoprost, a gruppi paralleli di 4 settimane per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della soluzione oftalmica RKI983 (0,05% e 0,10%) somministrata due volte al giorno rispetto a latanoprost una volta al giorno 0,005% , in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di RKI983 (0,05% e 0,10%) soluzione oftalmica bid rispetto a latanoprost una volta al giorno 0,005%, in pazienti con POAG o ipertensione oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
276
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Novartis Investigative Site
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Novartis Investigative Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Novartis Investigative Site
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Novartis Investigative Site
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Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Novartis Investigative Site
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Novartis Investigative Site
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Kaneohe, Hawaii, Stati Uniti, 96744
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bethpage, New York, Stati Uniti, 11714
- Novartis Investigative Site
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Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Novartis Investigative Site
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79904
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne devono essere in post-menopausa o chirurgicamente sterili, o devono usare in concomitanza due forme accettabili di contraccezione efficace
- Diagnosi clinica di POAG o OH
Per gli occhi dello studio non precedentemente trattati con farmaci anti-glaucoma
- La PIO deve essere ≥ 22 mm Hg almeno in due punti temporali di valutazione allo Screening, e
- La PIO deve essere ≥ 22 mm Hg almeno in due punti temporali di valutazione al basale e
- La PIO deve essere ≥ 20 mm Hg e ≤ 36 mm Hg in tutti i punti temporali di valutazione dello screening e della linea di base.
O per occhi di studio precedentemente trattati con farmaci anti-glaucoma
- La PIO deve essere ≥ 14 mm Hg e ≤ 24 mm Hg almeno in due punti temporali di valutazione allo Screening.
- La PIO deve essere ≥ 22 mm Hg almeno in due punti temporali di valutazione al basale (dopo il lavaggio)
- La PIO deve essere ≥ 20 mm Hg e ≤ 36 mm Hg in tutti i punti temporali della valutazione di riferimento
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o attuali condizioni oculari clinicamente significative in entrambi gli occhi che potrebbero controindicare l'uso di un farmaco sperimentale o di latanoprost (ad es. infiammazione intraoculare attiva) o che potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.
Anamnesi o presenza di problemi medici clinicamente significativi che controindicano l'uso di un farmaco sperimentale o di latanoprost, inclusi ma non limitati a:
- Ipertensione non controllata con pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg misurata a più di una lettura della pressione arteriosa allo screening o al basale;
- infarto miocardico nei 3 mesi precedenti la randomizzazione;
- infezioni virali gravi attive come encefalite attiva, meningite, epatite, herpes simplex o herpes zoster (le infezioni virali minori delle vie respiratorie superiori come il raffreddore non richiedono l'esclusione).
- Presenza di iperemia congiuntivale moderata o grave (grado 2 o 3) nell'occhio dello studio alla visita basale.
- Trabeculoplastica con laser ad argon o qualsiasi precedente intervento chirurgico di abbassamento della PIO nell'occhio dello studio.
- Chirurgia oculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della visita di screening.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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RKI983 0,05% due volte al giorno
RKI983 0,1% due volte al giorno
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Sperimentale: 2
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RKI983 0,05% due volte al giorno
RKI983 0,1% due volte al giorno
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Comparatore attivo: 3
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Latanoprost 0,005% una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione media della pressione intraoculare media giornaliera (IOP).
Lasso di tempo: dal basale al giorno 29
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dal basale al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione media della PIO in ogni momento della valutazione
Lasso di tempo: dal basale al giorno 8, 15, 22 e 29
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dal basale al giorno 8, 15, 22 e 29
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Riduzione media della IOP media giornaliera
Lasso di tempo: dal basale ai giorni 8, 15 e 22
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dal basale ai giorni 8, 15 e 22
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRKI983A2201
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