Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo RKI983 (0,05% i 0,10%) w porównaniu z Xalatanem u pacjentów z POAG lub nadciśnieniem ocznym
11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
4-tygodniowe, wieloośrodkowe, jednomaskowe, randomizowane, kontrolowane latanoprostem badanie w równoległych grupach oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo RKI983 (0,05% i 0,10%) roztwór oftalmiczny podawany dwa razy dziennie w porównaniu z raz dziennie Latanoprost 0,005% u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.
Celem tego badania jest uzyskanie dostępu do skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego RKI983 (0,05% i 0,10%) dwa razy dziennie w porównaniu z latanoprostem 0,005% raz dziennie u pacjentów z POAG lub nadciśnieniem ocznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
276
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Novartis Investigative Site
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Novartis Investigative Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Novartis Investigative Site
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Novartis Investigative Site
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Novartis Investigative Site
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Novartis Investigative Site
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Kaneohe, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96744
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Stany Zjednoczone, 11714
- Novartis Investigative Site
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79904
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety muszą być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie lub muszą stosować jednocześnie dwie akceptowalne formy skutecznej antykoncepcji
- Rozpoznanie kliniczne POAG lub OH
Do badania oczu, które nie były wcześniej leczone lekami przeciwjaskrowymi
- IOP musi wynosić ≥ 22 mm Hg w co najmniej dwóch punktach czasowych oceny podczas badania przesiewowego oraz
- IOP musi wynosić ≥ 22 mm Hg w co najmniej dwóch punktach czasowych oceny w punkcie wyjściowym oraz
- IOP musi wynosić ≥ 20 mm Hg i ≤ 36 mm Hg we wszystkich punktach czasowych badania przesiewowego i oceny wyjściowej.
Lub do badania oczu wcześniej leczonych lekami przeciwjaskrowymi
- IOP musi wynosić ≥ 14 mm Hg i ≤ 24 mm Hg w co najmniej dwóch punktach czasowych oceny podczas badania przesiewowego.
- IOP musi wynosić ≥ 22 mm Hg w co najmniej dwóch punktach czasowych oceny na początku badania (po wypłukaniu)
- IOP musi wynosić ≥ 20 mm Hg i ≤ 36 mm Hg we wszystkich początkowych punktach czasowych oceny
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualne klinicznie istotne stany oczu w którymkolwiek oku, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub latanoprostu (np. czynne zapalenie wewnątrzgałkowe) lub które mogą wpływać na interpretację wyników badania.
Historia lub obecność klinicznie istotnych problemów medycznych, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub latanoprostu, w tym między innymi:
- Niekontrolowane nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 160 mm Hg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 100 mm Hg mierzonym przy więcej niż jednym odczycie ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego lub na początku badania;
- zawał mięśnia sercowego w okresie 3 miesięcy przed randomizacją;
- aktywne ciężkie infekcje wirusowe, takie jak aktywne zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, zapalenie wątroby, opryszczka zwykła lub półpasiec (niewielkie wirusowe infekcje górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienia, nie wymagają wykluczenia).
- Obecność umiarkowanego lub ciężkiego (stopień 2 lub 3) przekrwienia spojówek w badanym oku podczas wizyty wyjściowej.
- Trabekuloplastyka laserem argonowym lub jakakolwiek wcześniejsza operacja obniżenia IOP w badanym oku.
- Operacja okulistyczna w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
RKI983 0,05% dwa razy na dobę
RKI983 0,1% dwa razy na dobę
|
|
Eksperymentalny: 2
|
RKI983 0,05% dwa razy na dobę
RKI983 0,1% dwa razy na dobę
|
|
Aktywny komparator: 3
|
Latanoprost 0,005% raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie obniżenie średniego dziennego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 29
|
od linii podstawowej do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia redukcja IOP w każdym punkcie czasowym oceny
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia 8, 15, 22 i 29
|
od punktu początkowego do dnia 8, 15, 22 i 29
|
|
Średnia redukcja średniego dziennego IOP
Ramy czasowe: od punktu początkowego do dnia 8, 15 i 22
|
od punktu początkowego do dnia 8, 15 i 22
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRKI983A2201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .