Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von RKI983 (0,05 % und 0,10 %) im Vergleich zu Xalatan bei Patienten mit POAG oder Augenhypertonie
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 4-wöchige multizentrische, einfach maskierte, randomisierte, Latanoprost-kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von RKI983 (0,05 % und 0,10 %) ophthalmologische Lösung, die zweimal täglich verabreicht wird, im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Latanoprost 0,005 % , bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von RKI983 (0,05 % und 0,10 %) Augenlösung zweimal täglich im Vergleich zu einmal täglich 0,005 % Latanoprost bei Patienten mit POAG oder Augenhypertonie zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
276
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
- Novartis Investigative Site
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Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- Novartis Investigative Site
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Novartis Investigative Site
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Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Novartis Investigative Site
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Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Novartis Investigative Site
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Novartis Investigative Site
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Kaneohe, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96744
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Novartis Investigative Site
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New York
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Bethpage, New York, Vereinigte Staaten, 11714
- Novartis Investigative Site
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Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Novartis Investigative Site
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79904
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen müssen postmenopausal oder chirurgisch steril sein oder gleichzeitig zwei akzeptable Formen wirksamer Empfängnisverhütung anwenden
- Klinische Diagnose von POAG oder OH
Für Studienaugen, die zuvor nicht mit Glaukom-Medikamenten behandelt wurden
- Der Augeninnendruck muss mindestens zu zwei Beurteilungszeitpunkten beim Screening ≥ 22 mm Hg betragen
- Der Augeninnendruck muss zu mindestens zwei Beurteilungszeitpunkten zu Studienbeginn ≥ 22 mm Hg betragen
- Der Augeninnendruck muss zu allen Screening- und Basisbewertungszeitpunkten ≥ 20 mm Hg und ≤ 36 mm Hg betragen.
Oder für Studienaugen, die zuvor mit Glaukom-Medikamenten behandelt wurden
- Der Augeninnendruck muss mindestens zu zwei Beurteilungszeitpunkten beim Screening ≥ 14 mm Hg und ≤ 24 mm Hg betragen.
- Der Augeninnendruck muss zu mindestens zwei Beurteilungszeitpunkten bei Baseline (nach dem Auswaschen) ≥ 22 mm Hg betragen.
- Der Augeninnendruck muss zu allen Zeitpunkten der Baseline-Bewertung ≥ 20 mm Hg und ≤ 36 mm Hg betragen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame Augenerkrankungen in einem Auge, die die Verwendung eines Prüfpräparats oder Latanoprost (z. B. aktive intraokulare Entzündung) oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen könnte.
Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer medizinischer Probleme, die die Verwendung eines Prüfpräparats oder Latanoprost kontraindizieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Unkontrollierte Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥ 160 mm Hg und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mm Hg, gemessen bei mehr als einer Blutdruckmessung beim Screening oder bei Studienbeginn;
- Myokardinfarkt innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung;
- aktive schwere Virusinfektionen wie aktive Enzephalitis, Meningitis, Hepatitis, Herpes simplex oder Herpes Zoster (leichtere virale Infektionen der oberen Atemwege wie Erkältungen müssen nicht ausgeschlossen werden).
- Vorliegen einer mittelschweren oder schweren (Grad 2 oder 3) Bindehauthyperämie im Studienauge beim Basisbesuch.
- Argonlaser-Trabekuloplastik oder eine vorherige Operation zur Senkung des Augeninnendrucks am Studienauge.
- Augenoperation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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RKI983 0,05 % zweimal täglich
RKI983 0,1 % zweimal täglich
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Experimental: 2
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RKI983 0,05 % zweimal täglich
RKI983 0,1 % zweimal täglich
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Aktiver Komparator: 3
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Latanoprost 0,005 % einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere Verringerung des täglichen durchschnittlichen Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
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vom Ausgangswert bis zum 29. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlere IOP-Reduktion zu jedem Beurteilungszeitpunkt
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 8., 15., 22. und 29. Tag
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vom Ausgangswert bis zum 8., 15., 22. und 29. Tag
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Mittlere Reduzierung des täglichen durchschnittlichen Augeninnendrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu den Tagen 8, 15 und 22
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vom Ausgangswert bis zu den Tagen 8, 15 und 22
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRKI983A2201
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