このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

OptiVol® Care Pathway

2013年4月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. is sponsoring the OptiVol® Care Pathway Study, a prospective, randomized, multi-center, post-market clinical trial in the United States. The purpose of this clinical trial is to compare monthly versus quarterly review of Cardiac Compass® Trends with OptiVol for initiation of clinical action. It is hypothesized that monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol will shorten time to clinical action as compared to quarterly review.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1682

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
      • Mobile、Alabama、アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Ft. Smith、Arkansas、アメリカ
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ
      • Berkeley、California、アメリカ
      • Burbank、California、アメリカ
      • Chula Vista、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Larkspur、California、アメリカ
      • Pomona、California、アメリカ、91767
      • Rancho Mirage、California、アメリカ
      • Riverside、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
      • Torrance、California、アメリカ
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Brandenton、Florida、アメリカ
      • Clearwater、Florida、アメリカ
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Gainesville、Florida、アメリカ
      • Inverness、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Jupiter、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
      • Trinity、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
      • Columbus、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
      • Kankakee、Illinois、アメリカ
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ
      • Rockford、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ
      • Muncie、Indiana、アメリカ
      • Munster、Indiana、アメリカ
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、アメリカ
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ
      • Rockville、Maryland、アメリカ
      • Salisbury、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
      • Petosky、Michigan、アメリカ
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
      • St. Cloud、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • Springfield、Missouri、アメリカ
      • St. Joseph、Missouri、アメリカ
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ
    • New Jersey
      • Bridgewater、New Jersey、アメリカ
      • Galloway、New Jersey、アメリカ
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07105
      • Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
      • Fayetteville、New York、アメリカ
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
      • Kettering、Ohio、アメリカ
      • Poland、Ohio、アメリカ、44514
      • Steubenville、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ
      • McAllen、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Tyler、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subject (or subject's legally authorized representative) is willing and able to sign and date written consent form and Authorization for Access to and Use of Health Information
  • Subject is at least 18 years of age
  • Subject is willing and able to comply with Clinical Investigation Plan
  • Subject is willing and able to transmit data using Medtronic CareLink® Network
  • Subject has market released right atrial (RA) (if applicable), right ventricular (RV), and left ventricular (LV) (if applicable) leads and one of the following generators implanted: Concerto® CRT-D - Model C154DWK, Virtuoso® DR ICD - Model D154AWG, Virtuoso® VR ICD - Model D154VWC, Consulta™ CRT-D - Model D224TRK, Secura™ DR ICD - Model D224DRG, Secura™ VR ICD - Model D224VRC, or any future market released Medtronic generator with wireless telemetry, Cardiac Compass with OptiVol Fluid Status Monitoring, and that is supported by the Medtronic CareLink Network

Exclusion Criteria:

  • Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the Medtronic Clinical Trial Leader prior to enrollment
  • Subject has life expectancy of less than 1 year

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Monthly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the monthly review arm will have their device data reviewed monthly
他の：Monthly Review Arm
Monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol. This intervention is related to disease management.
アクティブコンパレータ：Quarterly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the quarterly review arm will have their device data reviewed every 3 months
他の：Quarterly Review Arm
Quarterly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol. This intervention is related to disease management.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Compare the Time to Initiation of Clinical Action Prompted by an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
時間枠：1 year
1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Compare Changes in Subject Self-care Over Time in the Monthly Review Arm vs. Quarterly Review Arm
時間枠：1 year

There are 3 summary scale scores for the Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) form: self-care maintenance score (Section A), management score (Section B), and confidence score (Section C). Each scale score is standardized to a 0 to 100 range, with 0 indicating the worst and 100 indicating the best performance for each scale score.

Here, changes in each scale score between 6 month follow-up and baseline and between 12 month follow-up and baseline are the secondary outcome measures. Specifically, change at 6 (or 12) month follow-up is calculated as a scale score at 6 (or 12) month follow-up subtracts that at baseline. These changes range from -100 to 100 with 0 indicating no change at all, -100 indicating maximum decrease and 100 indicating maximum increase that is possible from baseline for a self-care scale score.
1 year
Identify Patient Groups Who Are More Likely to Have Clinical Actions Triggered by Monthly Rather Than Quarterly Reviews
時間枠：1 year
The binary outcome of having clinical actions taken (Yes/No) is recorded within one month interval for the monthly review group, and within three months interval for the quarterly review group. To make the endpoints of both groups comparable, data from monthly review group are converted as they were collected quarterly. For example, the month 1, 2 and 3 visits of monthly review group are combined as one visit. If there is at least one action taken in any of these three monthly visits, the action taken variable for the combined visit will be recorded as 'yes'. Unscheduled visits in both groups are lumped to the next quarterly time point.
1 year
Compare the Time to Initiation of Clinical Action With or Without an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
時間枠：1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

  • 主任研究者：Wilson Tang, MD、Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月30日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OptiVol® Care Pathway

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する