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OptiVol® Care Pathway

30 de abril de 2013 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. is sponsoring the OptiVol® Care Pathway Study, a prospective, randomized, multi-center, post-market clinical trial in the United States. The purpose of this clinical trial is to compare monthly versus quarterly review of Cardiac Compass® Trends with OptiVol for initiation of clinical action. It is hypothesized that monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol will shorten time to clinical action as compared to quarterly review.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1682

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Estados Unidos
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos
      • Berkeley, California, Estados Unidos
      • Burbank, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Larkspur, California, Estados Unidos
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Trinity, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos
      • Munster, Indiana, Estados Unidos
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
      • Petosky, Michigan, Estados Unidos
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
      • St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
      • Galloway, New Jersey, Estados Unidos
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07105
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • Fayetteville, New York, Estados Unidos
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
      • Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
      • McAllen, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Tyler, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject (or subject's legally authorized representative) is willing and able to sign and date written consent form and Authorization for Access to and Use of Health Information
  • Subject is at least 18 years of age
  • Subject is willing and able to comply with Clinical Investigation Plan
  • Subject is willing and able to transmit data using Medtronic CareLink® Network
  • Subject has market released right atrial (RA) (if applicable), right ventricular (RV), and left ventricular (LV) (if applicable) leads and one of the following generators implanted: Concerto® CRT-D - Model C154DWK, Virtuoso® DR ICD - Model D154AWG, Virtuoso® VR ICD - Model D154VWC, Consulta™ CRT-D - Model D224TRK, Secura™ DR ICD - Model D224DRG, Secura™ VR ICD - Model D224VRC, or any future market released Medtronic generator with wireless telemetry, Cardiac Compass with OptiVol Fluid Status Monitoring, and that is supported by the Medtronic CareLink Network

Exclusion Criteria:

  • Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the Medtronic Clinical Trial Leader prior to enrollment
  • Subject has life expectancy of less than 1 year

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monthly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the monthly review arm will have their device data reviewed monthly
Otro: Monthly Review Arm
Monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol. This intervention is related to disease management.
Comparador activo: Quarterly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the quarterly review arm will have their device data reviewed every 3 months
Otro: Quarterly Review Arm
Quarterly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol. This intervention is related to disease management.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare the Time to Initiation of Clinical Action Prompted by an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare Changes in Subject Self-care Over Time in the Monthly Review Arm vs. Quarterly Review Arm
Periodo de tiempo: 1 year

There are 3 summary scale scores for the Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) form: self-care maintenance score (Section A), management score (Section B), and confidence score (Section C). Each scale score is standardized to a 0 to 100 range, with 0 indicating the worst and 100 indicating the best performance for each scale score.

Here, changes in each scale score between 6 month follow-up and baseline and between 12 month follow-up and baseline are the secondary outcome measures. Specifically, change at 6 (or 12) month follow-up is calculated as a scale score at 6 (or 12) month follow-up subtracts that at baseline. These changes range from -100 to 100 with 0 indicating no change at all, -100 indicating maximum decrease and 100 indicating maximum increase that is possible from baseline for a self-care scale score.
1 year
Identify Patient Groups Who Are More Likely to Have Clinical Actions Triggered by Monthly Rather Than Quarterly Reviews
Periodo de tiempo: 1 year
The binary outcome of having clinical actions taken (Yes/No) is recorded within one month interval for the monthly review group, and within three months interval for the quarterly review group. To make the endpoints of both groups comparable, data from monthly review group are converted as they were collected quarterly. For example, the month 1, 2 and 3 visits of monthly review group are combined as one visit. If there is at least one action taken in any of these three monthly visits, the action taken variable for the combined visit will be recorded as 'yes'. Unscheduled visits in both groups are lumped to the next quarterly time point.
1 year
Compare the Time to Initiation of Clinical Action With or Without an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
Periodo de tiempo: 1 year
1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: Wilson Tang, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OptiVol® Care Pathway

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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