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OptiVol® Care Pathway

30. April 2013 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. is sponsoring the OptiVol® Care Pathway Study, a prospective, randomized, multi-center, post-market clinical trial in the United States. The purpose of this clinical trial is to compare monthly versus quarterly review of Cardiac Compass® Trends with OptiVol for initiation of clinical action. It is hypothesized that monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol will shorten time to clinical action as compared to quarterly review.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1682

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Larkspur, California, Vereinigte Staaten
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Petosky, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • St. Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Galloway, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07105
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • Fayetteville, New York, Vereinigte Staaten
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject (or subject's legally authorized representative) is willing and able to sign and date written consent form and Authorization for Access to and Use of Health Information
  • Subject is at least 18 years of age
  • Subject is willing and able to comply with Clinical Investigation Plan
  • Subject is willing and able to transmit data using Medtronic CareLink® Network
  • Subject has market released right atrial (RA) (if applicable), right ventricular (RV), and left ventricular (LV) (if applicable) leads and one of the following generators implanted: Concerto® CRT-D - Model C154DWK, Virtuoso® DR ICD - Model D154AWG, Virtuoso® VR ICD - Model D154VWC, Consulta™ CRT-D - Model D224TRK, Secura™ DR ICD - Model D224DRG, Secura™ VR ICD - Model D224VRC, or any future market released Medtronic generator with wireless telemetry, Cardiac Compass with OptiVol Fluid Status Monitoring, and that is supported by the Medtronic CareLink Network

Exclusion Criteria:

  • Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the Medtronic Clinical Trial Leader prior to enrollment
  • Subject has life expectancy of less than 1 year

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monthly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the monthly review arm will have their device data reviewed monthly
Sonstiges: Monthly Review Arm
Monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol. This intervention is related to disease management.
Aktiver Komparator: Quarterly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the quarterly review arm will have their device data reviewed every 3 months
Sonstiges: Quarterly Review Arm
Quarterly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol. This intervention is related to disease management.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Compare the Time to Initiation of Clinical Action Prompted by an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compare Changes in Subject Self-care Over Time in the Monthly Review Arm vs. Quarterly Review Arm
Zeitfenster: 1 year

There are 3 summary scale scores for the Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) form: self-care maintenance score (Section A), management score (Section B), and confidence score (Section C). Each scale score is standardized to a 0 to 100 range, with 0 indicating the worst and 100 indicating the best performance for each scale score.

Here, changes in each scale score between 6 month follow-up and baseline and between 12 month follow-up and baseline are the secondary outcome measures. Specifically, change at 6 (or 12) month follow-up is calculated as a scale score at 6 (or 12) month follow-up subtracts that at baseline. These changes range from -100 to 100 with 0 indicating no change at all, -100 indicating maximum decrease and 100 indicating maximum increase that is possible from baseline for a self-care scale score.
1 year
Identify Patient Groups Who Are More Likely to Have Clinical Actions Triggered by Monthly Rather Than Quarterly Reviews
Zeitfenster: 1 year
The binary outcome of having clinical actions taken (Yes/No) is recorded within one month interval for the monthly review group, and within three months interval for the quarterly review group. To make the endpoints of both groups comparable, data from monthly review group are converted as they were collected quarterly. For example, the month 1, 2 and 3 visits of monthly review group are combined as one visit. If there is at least one action taken in any of these three monthly visits, the action taken variable for the combined visit will be recorded as 'yes'. Unscheduled visits in both groups are lumped to the next quarterly time point.
1 year
Compare the Time to Initiation of Clinical Action With or Without an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilson Tang, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OptiVol® Care Pathway

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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