Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OptiVol® Care Pathway

30 april 2013 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. is sponsoring the OptiVol® Care Pathway Study, a prospective, randomized, multi-center, post-market clinical trial in the United States. The purpose of this clinical trial is to compare monthly versus quarterly review of Cardiac Compass® Trends with OptiVol for initiation of clinical action. It is hypothesized that monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol will shorten time to clinical action as compared to quarterly review.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1682

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Förenta staterna
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna
      • Berkeley, California, Förenta staterna
      • Burbank, California, Förenta staterna
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Larkspur, California, Förenta staterna
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna
      • Riverside, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
      • Torrance, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Förenta staterna
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
      • Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Inverness, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Trinity, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Kankakee, Illinois, Förenta staterna
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Förenta staterna
      • Muncie, Indiana, Förenta staterna
      • Munster, Indiana, Förenta staterna
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Förenta staterna
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
      • Petosky, Michigan, Förenta staterna
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
      • St. Cloud, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna
      • St. Joseph, Missouri, Förenta staterna
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna
      • Galloway, New Jersey, Förenta staterna
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07105
      • Ocean, New Jersey, Förenta staterna, 07712
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • Fayetteville, New York, Förenta staterna
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna
      • Poland, Ohio, Förenta staterna, 44514
      • Steubenville, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • Greenwood, South Carolina, Förenta staterna
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
      • McAllen, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Tyler, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject (or subject's legally authorized representative) is willing and able to sign and date written consent form and Authorization for Access to and Use of Health Information
  • Subject is at least 18 years of age
  • Subject is willing and able to comply with Clinical Investigation Plan
  • Subject is willing and able to transmit data using Medtronic CareLink® Network
  • Subject has market released right atrial (RA) (if applicable), right ventricular (RV), and left ventricular (LV) (if applicable) leads and one of the following generators implanted: Concerto® CRT-D - Model C154DWK, Virtuoso® DR ICD - Model D154AWG, Virtuoso® VR ICD - Model D154VWC, Consulta™ CRT-D - Model D224TRK, Secura™ DR ICD - Model D224DRG, Secura™ VR ICD - Model D224VRC, or any future market released Medtronic generator with wireless telemetry, Cardiac Compass with OptiVol Fluid Status Monitoring, and that is supported by the Medtronic CareLink Network

Exclusion Criteria:

  • Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the Medtronic Clinical Trial Leader prior to enrollment
  • Subject has life expectancy of less than 1 year

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monthly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the monthly review arm will have their device data reviewed monthly
Övrig: Monthly Review Arm
Monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol. This intervention is related to disease management.
Aktiv komparator: Quarterly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the quarterly review arm will have their device data reviewed every 3 months
Övrig: Quarterly Review Arm
Quarterly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol. This intervention is related to disease management.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Compare the Time to Initiation of Clinical Action Prompted by an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
Tidsram: 1 year
1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Compare Changes in Subject Self-care Over Time in the Monthly Review Arm vs. Quarterly Review Arm
Tidsram: 1 year

There are 3 summary scale scores for the Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) form: self-care maintenance score (Section A), management score (Section B), and confidence score (Section C). Each scale score is standardized to a 0 to 100 range, with 0 indicating the worst and 100 indicating the best performance for each scale score.

Here, changes in each scale score between 6 month follow-up and baseline and between 12 month follow-up and baseline are the secondary outcome measures. Specifically, change at 6 (or 12) month follow-up is calculated as a scale score at 6 (or 12) month follow-up subtracts that at baseline. These changes range from -100 to 100 with 0 indicating no change at all, -100 indicating maximum decrease and 100 indicating maximum increase that is possible from baseline for a self-care scale score.
1 year
Identify Patient Groups Who Are More Likely to Have Clinical Actions Triggered by Monthly Rather Than Quarterly Reviews
Tidsram: 1 year
The binary outcome of having clinical actions taken (Yes/No) is recorded within one month interval for the monthly review group, and within three months interval for the quarterly review group. To make the endpoints of both groups comparable, data from monthly review group are converted as they were collected quarterly. For example, the month 1, 2 and 3 visits of monthly review group are combined as one visit. If there is at least one action taken in any of these three monthly visits, the action taken variable for the combined visit will be recorded as 'yes'. Unscheduled visits in both groups are lumped to the next quarterly time point.
1 year
Compare the Time to Initiation of Clinical Action With or Without an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
Tidsram: 1 year
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Huvudutredare: Wilson Tang, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OptiVol® Care Pathway

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera