Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OptiVol® Care Pathway

30. dubna 2013 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. is sponsoring the OptiVol® Care Pathway Study, a prospective, randomized, multi-center, post-market clinical trial in the United States. The purpose of this clinical trial is to compare monthly versus quarterly review of Cardiac Compass® Trends with OptiVol for initiation of clinical action. It is hypothesized that monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol will shorten time to clinical action as compared to quarterly review.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1682

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Spojené státy
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy
      • Berkeley, California, Spojené státy
      • Burbank, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Larkspur, California, Spojené státy
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Inverness, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Trinity, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy
      • Rockford, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy
      • Muncie, Indiana, Spojené státy
      • Munster, Indiana, Spojené státy
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
      • Petosky, Michigan, Spojené státy
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • St. Cloud, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Springfield, Missouri, Spojené státy
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy
      • Galloway, New Jersey, Spojené státy
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07105
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • Fayetteville, New York, Spojené státy
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
      • Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
      • Steubenville, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy
      • McAllen, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject (or subject's legally authorized representative) is willing and able to sign and date written consent form and Authorization for Access to and Use of Health Information
  • Subject is at least 18 years of age
  • Subject is willing and able to comply with Clinical Investigation Plan
  • Subject is willing and able to transmit data using Medtronic CareLink® Network
  • Subject has market released right atrial (RA) (if applicable), right ventricular (RV), and left ventricular (LV) (if applicable) leads and one of the following generators implanted: Concerto® CRT-D - Model C154DWK, Virtuoso® DR ICD - Model D154AWG, Virtuoso® VR ICD - Model D154VWC, Consulta™ CRT-D - Model D224TRK, Secura™ DR ICD - Model D224DRG, Secura™ VR ICD - Model D224VRC, or any future market released Medtronic generator with wireless telemetry, Cardiac Compass with OptiVol Fluid Status Monitoring, and that is supported by the Medtronic CareLink Network

Exclusion Criteria:

  • Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the Medtronic Clinical Trial Leader prior to enrollment
  • Subject has life expectancy of less than 1 year

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monthly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the monthly review arm will have their device data reviewed monthly
Jiný: Monthly Review Arm
Monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol. This intervention is related to disease management.
Aktivní komparátor: Quarterly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the quarterly review arm will have their device data reviewed every 3 months
Jiný: Quarterly Review Arm
Quarterly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol. This intervention is related to disease management.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Compare the Time to Initiation of Clinical Action Prompted by an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
Časové okno: 1 year
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compare Changes in Subject Self-care Over Time in the Monthly Review Arm vs. Quarterly Review Arm
Časové okno: 1 year

There are 3 summary scale scores for the Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) form: self-care maintenance score (Section A), management score (Section B), and confidence score (Section C). Each scale score is standardized to a 0 to 100 range, with 0 indicating the worst and 100 indicating the best performance for each scale score.

Here, changes in each scale score between 6 month follow-up and baseline and between 12 month follow-up and baseline are the secondary outcome measures. Specifically, change at 6 (or 12) month follow-up is calculated as a scale score at 6 (or 12) month follow-up subtracts that at baseline. These changes range from -100 to 100 with 0 indicating no change at all, -100 indicating maximum decrease and 100 indicating maximum increase that is possible from baseline for a self-care scale score.
1 year
Identify Patient Groups Who Are More Likely to Have Clinical Actions Triggered by Monthly Rather Than Quarterly Reviews
Časové okno: 1 year
The binary outcome of having clinical actions taken (Yes/No) is recorded within one month interval for the monthly review group, and within three months interval for the quarterly review group. To make the endpoints of both groups comparable, data from monthly review group are converted as they were collected quarterly. For example, the month 1, 2 and 3 visits of monthly review group are combined as one visit. If there is at least one action taken in any of these three monthly visits, the action taken variable for the combined visit will be recorded as 'yes'. Unscheduled visits in both groups are lumped to the next quarterly time point.
1 year
Compare the Time to Initiation of Clinical Action With or Without an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Tang, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OptiVol® Care Pathway

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Monthly Review Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit