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OptiVol® Care Pathway

2013년 4월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. is sponsoring the OptiVol® Care Pathway Study, a prospective, randomized, multi-center, post-market clinical trial in the United States. The purpose of this clinical trial is to compare monthly versus quarterly review of Cardiac Compass® Trends with OptiVol for initiation of clinical action. It is hypothesized that monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol will shorten time to clinical action as compared to quarterly review.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1682

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국
      • Mobile, Alabama, 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, 미국
      • Little Rock, Arkansas, 미국
    • California
      • Alhambra, California, 미국
      • Berkeley, California, 미국
      • Burbank, California, 미국
      • Chula Vista, California, 미국
      • La Jolla, California, 미국
      • Larkspur, California, 미국
      • Pomona, California, 미국, 91767
      • Rancho Mirage, California, 미국
      • Riverside, California, 미국
      • San Francisco, California, 미국, 94115
      • Torrance, California, 미국
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국
      • Colorado Springs, Colorado, 미국
    • Florida
      • Brandenton, Florida, 미국
      • Clearwater, Florida, 미국
      • Daytona Beach, Florida, 미국
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국
      • Gainesville, Florida, 미국
      • Inverness, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Jupiter, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
      • Trinity, Florida, 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국
      • Columbus, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
      • Kankakee, Illinois, 미국
      • Oak Lawn, Illinois, 미국
      • Rockford, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국
      • Muncie, Indiana, 미국
      • Munster, Indiana, 미국
      • Terre Haute, Indiana, 미국
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, 미국
      • Des Moines, Iowa, 미국
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국
      • Lexington, Kentucky, 미국
      • Louisville, Kentucky, 미국
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, 미국
      • Rockville, Maryland, 미국
      • Salisbury, Maryland, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
      • Grand Blanc, Michigan, 미국
      • Grand Rapids, Michigan, 미국
      • Petosky, Michigan, 미국
      • Sterling Heights, Michigan, 미국
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
      • St. Cloud, Minnesota, 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국
      • Kansas City, Missouri, 미국
      • Springfield, Missouri, 미국
      • St. Joseph, Missouri, 미국
      • St. Louis, Missouri, 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, 미국
      • Galloway, New Jersey, 미국
      • Newark, New Jersey, 미국, 07105
      • Ocean, New Jersey, 미국, 07712
      • Voorhees, New Jersey, 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국
      • Fayetteville, New York, 미국
      • Garden City, New York, 미국, 11530
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
      • Gastonia, North Carolina, 미국
      • Greensboro, North Carolina, 미국
      • Wilmington, North Carolina, 미국
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국
      • Cleveland, Ohio, 미국
      • Kettering, Ohio, 미국
      • Poland, Ohio, 미국, 44514
      • Steubenville, Ohio, 미국
      • Toledo, Ohio, 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
      • Greenwood, South Carolina, 미국
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
      • West Columbia, South Carolina, 미국
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국
      • Johnson City, Tennessee, 미국
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
      • Nashville, Tennessee, 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
      • Corpus Christi, Texas, 미국
      • McAllen, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
      • Tyler, Texas, 미국
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subject (or subject's legally authorized representative) is willing and able to sign and date written consent form and Authorization for Access to and Use of Health Information
  • Subject is at least 18 years of age
  • Subject is willing and able to comply with Clinical Investigation Plan
  • Subject is willing and able to transmit data using Medtronic CareLink® Network
  • Subject has market released right atrial (RA) (if applicable), right ventricular (RV), and left ventricular (LV) (if applicable) leads and one of the following generators implanted: Concerto® CRT-D - Model C154DWK, Virtuoso® DR ICD - Model D154AWG, Virtuoso® VR ICD - Model D154VWC, Consulta™ CRT-D - Model D224TRK, Secura™ DR ICD - Model D224DRG, Secura™ VR ICD - Model D224VRC, or any future market released Medtronic generator with wireless telemetry, Cardiac Compass with OptiVol Fluid Status Monitoring, and that is supported by the Medtronic CareLink Network

Exclusion Criteria:

  • Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the Medtronic Clinical Trial Leader prior to enrollment
  • Subject has life expectancy of less than 1 year

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Monthly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the monthly review arm will have their device data reviewed monthly
다른: Monthly Review Arm
Monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol. This intervention is related to disease management.
활성 비교기: Quarterly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the quarterly review arm will have their device data reviewed every 3 months
다른: Quarterly Review Arm
Quarterly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol. This intervention is related to disease management.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Compare the Time to Initiation of Clinical Action Prompted by an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
기간: 1 year
1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Compare Changes in Subject Self-care Over Time in the Monthly Review Arm vs. Quarterly Review Arm
기간: 1 year

There are 3 summary scale scores for the Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) form: self-care maintenance score (Section A), management score (Section B), and confidence score (Section C). Each scale score is standardized to a 0 to 100 range, with 0 indicating the worst and 100 indicating the best performance for each scale score.

Here, changes in each scale score between 6 month follow-up and baseline and between 12 month follow-up and baseline are the secondary outcome measures. Specifically, change at 6 (or 12) month follow-up is calculated as a scale score at 6 (or 12) month follow-up subtracts that at baseline. These changes range from -100 to 100 with 0 indicating no change at all, -100 indicating maximum decrease and 100 indicating maximum increase that is possible from baseline for a self-care scale score.
1 year
Identify Patient Groups Who Are More Likely to Have Clinical Actions Triggered by Monthly Rather Than Quarterly Reviews
기간: 1 year
The binary outcome of having clinical actions taken (Yes/No) is recorded within one month interval for the monthly review group, and within three months interval for the quarterly review group. To make the endpoints of both groups comparable, data from monthly review group are converted as they were collected quarterly. For example, the month 1, 2 and 3 visits of monthly review group are combined as one visit. If there is at least one action taken in any of these three monthly visits, the action taken variable for the combined visit will be recorded as 'yes'. Unscheduled visits in both groups are lumped to the next quarterly time point.
1 year
Compare the Time to Initiation of Clinical Action With or Without an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
기간: 1 year
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 수석 연구원: Wilson Tang, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OptiVol® Care Pathway

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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