Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OptiVol® Care Pathway

30 апреля 2013 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. is sponsoring the OptiVol® Care Pathway Study, a prospective, randomized, multi-center, post-market clinical trial in the United States. The purpose of this clinical trial is to compare monthly versus quarterly review of Cardiac Compass® Trends with OptiVol for initiation of clinical action. It is hypothesized that monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol will shorten time to clinical action as compared to quarterly review.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1682

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Ft. Smith, Arkansas, Соединенные Штаты
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты
      • Burbank, California, Соединенные Штаты
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Larkspur, California, Соединенные Штаты
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
      • Kankakee, Illinois, Соединенные Штаты
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
      • Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
      • Petosky, Michigan, Соединенные Штаты
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
      • St. Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Joseph, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Galloway, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07105
      • Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • Fayetteville, New York, Соединенные Штаты
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
      • Poland, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
      • Steubenville, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject (or subject's legally authorized representative) is willing and able to sign and date written consent form and Authorization for Access to and Use of Health Information
  • Subject is at least 18 years of age
  • Subject is willing and able to comply with Clinical Investigation Plan
  • Subject is willing and able to transmit data using Medtronic CareLink® Network
  • Subject has market released right atrial (RA) (if applicable), right ventricular (RV), and left ventricular (LV) (if applicable) leads and one of the following generators implanted: Concerto® CRT-D - Model C154DWK, Virtuoso® DR ICD - Model D154AWG, Virtuoso® VR ICD - Model D154VWC, Consulta™ CRT-D - Model D224TRK, Secura™ DR ICD - Model D224DRG, Secura™ VR ICD - Model D224VRC, or any future market released Medtronic generator with wireless telemetry, Cardiac Compass with OptiVol Fluid Status Monitoring, and that is supported by the Medtronic CareLink Network

Exclusion Criteria:

  • Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the Medtronic Clinical Trial Leader prior to enrollment
  • Subject has life expectancy of less than 1 year

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Monthly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the monthly review arm will have their device data reviewed monthly
Другой: Monthly Review Arm
Monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol. This intervention is related to disease management.
Активный компаратор: Quarterly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the quarterly review arm will have their device data reviewed every 3 months
Другой: Quarterly Review Arm
Quarterly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol. This intervention is related to disease management.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Compare the Time to Initiation of Clinical Action Prompted by an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
Временное ограничение: 1 year
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Compare Changes in Subject Self-care Over Time in the Monthly Review Arm vs. Quarterly Review Arm
Временное ограничение: 1 year

There are 3 summary scale scores for the Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) form: self-care maintenance score (Section A), management score (Section B), and confidence score (Section C). Each scale score is standardized to a 0 to 100 range, with 0 indicating the worst and 100 indicating the best performance for each scale score.

Here, changes in each scale score between 6 month follow-up and baseline and between 12 month follow-up and baseline are the secondary outcome measures. Specifically, change at 6 (or 12) month follow-up is calculated as a scale score at 6 (or 12) month follow-up subtracts that at baseline. These changes range from -100 to 100 with 0 indicating no change at all, -100 indicating maximum decrease and 100 indicating maximum increase that is possible from baseline for a self-care scale score.
1 year
Identify Patient Groups Who Are More Likely to Have Clinical Actions Triggered by Monthly Rather Than Quarterly Reviews
Временное ограничение: 1 year
The binary outcome of having clinical actions taken (Yes/No) is recorded within one month interval for the monthly review group, and within three months interval for the quarterly review group. To make the endpoints of both groups comparable, data from monthly review group are converted as they were collected quarterly. For example, the month 1, 2 and 3 visits of monthly review group are combined as one visit. If there is at least one action taken in any of these three monthly visits, the action taken variable for the combined visit will be recorded as 'yes'. Unscheduled visits in both groups are lumped to the next quarterly time point.
1 year
Compare the Time to Initiation of Clinical Action With or Without an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
Временное ограничение: 1 year
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Главный следователь: Wilson Tang, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OptiVol® Care Pathway

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться