OptiVol® Care Pathway
2013年4月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. is sponsoring the OptiVol® Care Pathway Study, a prospective, randomized, multi-center, post-market clinical trial in the United States.
The purpose of this clinical trial is to compare monthly versus quarterly review of Cardiac Compass® Trends with OptiVol for initiation of clinical action.
It is hypothesized that monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol will shorten time to clinical action as compared to quarterly review.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1682
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Mobile、Alabama、美国
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国
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Arkansas
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Ft. Smith、Arkansas、美国
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Alhambra、California、美国
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Berkeley、California、美国
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Burbank、California、美国
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Chula Vista、California、美国
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La Jolla、California、美国
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Larkspur、California、美国
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Pomona、California、美国、91767
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Rancho Mirage、California、美国
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Riverside、California、美国
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San Francisco、California、美国、94115
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Torrance、California、美国
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Florida
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Brandenton、Florida、美国
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Clearwater、Florida、美国
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Daytona Beach、Florida、美国
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Ft. Lauderdale、Florida、美国
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Gainesville、Florida、美国
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Inverness、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Jupiter、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Orlando、Florida、美国
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Trinity、Florida、美国
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
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Columbus、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Kankakee、Illinois、美国
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Oak Lawn、Illinois、美国
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Rockford、Illinois、美国
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Indiana
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Bloomington、Indiana、美国
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Muncie、Indiana、美国
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Munster、Indiana、美国
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Terre Haute、Indiana、美国
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Iowa
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Davenport、Iowa、美国
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Des Moines、Iowa、美国
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、美国
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Lexington、Kentucky、美国
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Louisville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国
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Maine
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Bangor、Maine、美国
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、美国
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Rockville、Maryland、美国
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Salisbury、Maryland、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
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Grand Blanc、Michigan、美国
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Grand Rapids、Michigan、美国
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Petosky、Michigan、美国
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Sterling Heights、Michigan、美国
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国
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Minneapolis、Minnesota、美国
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St. Cloud、Minnesota、美国
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国
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Kansas City、Missouri、美国
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Springfield、Missouri、美国
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St. Joseph、Missouri、美国
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St. Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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Nevada
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Reno、Nevada、美国
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、美国
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Galloway、New Jersey、美国
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Newark、New Jersey、美国、07105
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Ocean、New Jersey、美国、07712
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Voorhees、New Jersey、美国
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New York
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Buffalo、New York、美国
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Fayetteville、New York、美国
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Garden City、New York、美国、11530
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Gastonia、North Carolina、美国
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Greensboro、North Carolina、美国
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Wilmington、North Carolina、美国
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North Dakota
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Minot、North Dakota、美国
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Ohio
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Akron、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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Kettering、Ohio、美国
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Poland、Ohio、美国、44514
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Steubenville、Ohio、美国
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Toledo、Ohio、美国
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Bend、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、美国
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Lancaster、Pennsylvania、美国
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Wynnewood、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国
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Greenwood、South Carolina、美国
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Spartanburg、South Carolina、美国
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West Columbia、South Carolina、美国
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-
Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国
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Johnson City、Tennessee、美国
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Memphis、Tennessee、美国、38120
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Corpus Christi、Texas、美国
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McAllen、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Tyler、Texas、美国
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-
Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subject (or subject's legally authorized representative) is willing and able to sign and date written consent form and Authorization for Access to and Use of Health Information
- Subject is at least 18 years of age
- Subject is willing and able to comply with Clinical Investigation Plan
- Subject is willing and able to transmit data using Medtronic CareLink® Network
- Subject has market released right atrial (RA) (if applicable), right ventricular (RV), and left ventricular (LV) (if applicable) leads and one of the following generators implanted: Concerto® CRT-D - Model C154DWK, Virtuoso® DR ICD - Model D154AWG, Virtuoso® VR ICD - Model D154VWC, Consulta™ CRT-D - Model D224TRK, Secura™ DR ICD - Model D224DRG, Secura™ VR ICD - Model D224VRC, or any future market released Medtronic generator with wireless telemetry, Cardiac Compass with OptiVol Fluid Status Monitoring, and that is supported by the Medtronic CareLink Network
Exclusion Criteria:
- Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the Medtronic Clinical Trial Leader prior to enrollment
- Subject has life expectancy of less than 1 year
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Monthly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the monthly review arm will have their device data reviewed monthly
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Monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol.
This intervention is related to disease management.
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有源比较器：Quarterly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the quarterly review arm will have their device data reviewed every 3 months
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Quarterly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol.
This intervention is related to disease management.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Compare the Time to Initiation of Clinical Action Prompted by an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
大体时间：1 year
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1 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Compare Changes in Subject Self-care Over Time in the Monthly Review Arm vs. Quarterly Review Arm
大体时间：1 year
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There are 3 summary scale scores for the Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) form: self-care maintenance score (Section A), management score (Section B), and confidence score (Section C). Each scale score is standardized to a 0 to 100 range, with 0 indicating the worst and 100 indicating the best performance for each scale score. Here, changes in each scale score between 6 month follow-up and baseline and between 12 month follow-up and baseline are the secondary outcome measures. Specifically, change at 6 (or 12) month follow-up is calculated as a scale score at 6 (or 12) month follow-up subtracts that at baseline. These changes range from -100 to 100 with 0 indicating no change at all, -100 indicating maximum decrease and 100 indicating maximum increase that is possible from baseline for a self-care scale score. |
1 year
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Identify Patient Groups Who Are More Likely to Have Clinical Actions Triggered by Monthly Rather Than Quarterly Reviews
大体时间：1 year
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The binary outcome of having clinical actions taken (Yes/No) is recorded within one month interval for the monthly review group, and within three months interval for the quarterly review group.
To make the endpoints of both groups comparable, data from monthly review group are converted as they were collected quarterly.
For example, the month 1, 2 and 3 visits of monthly review group are combined as one visit.
If there is at least one action taken in any of these three monthly visits, the action taken variable for the combined visit will be recorded as 'yes'.
Unscheduled visits in both groups are lumped to the next quarterly time point.
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1 year
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Compare the Time to Initiation of Clinical Action With or Without an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
大体时间：1 year
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1 year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilson Tang, MD、Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月17日
首次发布 (估计)
2009年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月30日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OptiVol® Care Pathway
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