OptiVol® Care Pathway
2013. április 30. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. is sponsoring the OptiVol® Care Pathway Study, a prospective, randomized, multi-center, post-market clinical trial in the United States.
The purpose of this clinical trial is to compare monthly versus quarterly review of Cardiac Compass® Trends with OptiVol for initiation of clinical action.
It is hypothesized that monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol will shorten time to clinical action as compared to quarterly review.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1682
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Ft. Smith, Arkansas, Egyesült Államok
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok
-
Berkeley, California, Egyesült Államok
-
Burbank, California, Egyesült Államok
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
-
Larkspur, California, Egyesült Államok
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok
-
Riverside, California, Egyesült Államok
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
-
Torrance, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Brandenton, Florida, Egyesült Államok
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
Trinity, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
Kankakee, Illinois, Egyesült Államok
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok
-
Muncie, Indiana, Egyesült Államok
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok
-
Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Egyesült Államok
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Egyesült Államok
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok
-
Salisbury, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
-
Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
-
Petosky, Michigan, Egyesült Államok
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
St. Cloud, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok
-
St. Joseph, Missouri, Egyesült Államok
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok
-
Galloway, New Jersey, Egyesült Államok
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07105
-
Ocean, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
-
Fayetteville, New York, Egyesült Államok
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok
-
Poland, Ohio, Egyesült Államok, 44514
-
Steubenville, Ohio, Egyesült Államok
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
-
Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
-
Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject (or subject's legally authorized representative) is willing and able to sign and date written consent form and Authorization for Access to and Use of Health Information
- Subject is at least 18 years of age
- Subject is willing and able to comply with Clinical Investigation Plan
- Subject is willing and able to transmit data using Medtronic CareLink® Network
- Subject has market released right atrial (RA) (if applicable), right ventricular (RV), and left ventricular (LV) (if applicable) leads and one of the following generators implanted: Concerto® CRT-D - Model C154DWK, Virtuoso® DR ICD - Model D154AWG, Virtuoso® VR ICD - Model D154VWC, Consulta™ CRT-D - Model D224TRK, Secura™ DR ICD - Model D224DRG, Secura™ VR ICD - Model D224VRC, or any future market released Medtronic generator with wireless telemetry, Cardiac Compass with OptiVol Fluid Status Monitoring, and that is supported by the Medtronic CareLink Network
Exclusion Criteria:
- Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the Medtronic Clinical Trial Leader prior to enrollment
- Subject has life expectancy of less than 1 year
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monthly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the monthly review arm will have their device data reviewed monthly
|
Monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol.
This intervention is related to disease management.
|
|
Aktív összehasonlító: Quarterly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the quarterly review arm will have their device data reviewed every 3 months
|
Quarterly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol.
This intervention is related to disease management.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Compare the Time to Initiation of Clinical Action Prompted by an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Compare Changes in Subject Self-care Over Time in the Monthly Review Arm vs. Quarterly Review Arm
Időkeret: 1 year
|
There are 3 summary scale scores for the Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) form: self-care maintenance score (Section A), management score (Section B), and confidence score (Section C). Each scale score is standardized to a 0 to 100 range, with 0 indicating the worst and 100 indicating the best performance for each scale score. Here, changes in each scale score between 6 month follow-up and baseline and between 12 month follow-up and baseline are the secondary outcome measures. Specifically, change at 6 (or 12) month follow-up is calculated as a scale score at 6 (or 12) month follow-up subtracts that at baseline. These changes range from -100 to 100 with 0 indicating no change at all, -100 indicating maximum decrease and 100 indicating maximum increase that is possible from baseline for a self-care scale score. |
1 year
|
|
Identify Patient Groups Who Are More Likely to Have Clinical Actions Triggered by Monthly Rather Than Quarterly Reviews
Időkeret: 1 year
|
The binary outcome of having clinical actions taken (Yes/No) is recorded within one month interval for the monthly review group, and within three months interval for the quarterly review group.
To make the endpoints of both groups comparable, data from monthly review group are converted as they were collected quarterly.
For example, the month 1, 2 and 3 visits of monthly review group are combined as one visit.
If there is at least one action taken in any of these three monthly visits, the action taken variable for the combined visit will be recorded as 'yes'.
Unscheduled visits in both groups are lumped to the next quarterly time point.
|
1 year
|
|
Compare the Time to Initiation of Clinical Action With or Without an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
Időkeret: 1 year
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilson Tang, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OptiVol® Care Pathway
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .