OptiVol® Care Pathway
30 avril 2013 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. is sponsoring the OptiVol® Care Pathway Study, a prospective, randomized, multi-center, post-market clinical trial in the United States.
The purpose of this clinical trial is to compare monthly versus quarterly review of Cardiac Compass® Trends with OptiVol for initiation of clinical action.
It is hypothesized that monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol will shorten time to clinical action as compared to quarterly review.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1682
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
-
Mobile, Alabama, États-Unis
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis
-
-
Arkansas
-
Ft. Smith, Arkansas, États-Unis
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
-
-
California
-
Alhambra, California, États-Unis
-
Berkeley, California, États-Unis
-
Burbank, California, États-Unis
-
Chula Vista, California, États-Unis
-
La Jolla, California, États-Unis
-
Larkspur, California, États-Unis
-
Pomona, California, États-Unis, 91767
-
Rancho Mirage, California, États-Unis
-
Riverside, California, États-Unis
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
-
Torrance, California, États-Unis
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis
-
-
Florida
-
Brandenton, Florida, États-Unis
-
Clearwater, Florida, États-Unis
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis
-
Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
-
Gainesville, Florida, États-Unis
-
Inverness, Florida, États-Unis
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
-
Jupiter, Florida, États-Unis
-
Miami, Florida, États-Unis
-
Orlando, Florida, États-Unis
-
Trinity, Florida, États-Unis
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis
-
Columbus, Georgia, États-Unis
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
-
Kankakee, Illinois, États-Unis
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis
-
Rockford, Illinois, États-Unis
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, États-Unis
-
Muncie, Indiana, États-Unis
-
Munster, Indiana, États-Unis
-
Terre Haute, Indiana, États-Unis
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, États-Unis
-
Des Moines, Iowa, États-Unis
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, États-Unis
-
Lexington, Kentucky, États-Unis
-
Louisville, Kentucky, États-Unis
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, États-Unis
-
Rockville, Maryland, États-Unis
-
Salisbury, Maryland, États-Unis
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis
-
Petosky, Michigan, États-Unis
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis
-
St. Cloud, Minnesota, États-Unis
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis
-
Kansas City, Missouri, États-Unis
-
Springfield, Missouri, États-Unis
-
St. Joseph, Missouri, États-Unis
-
St. Louis, Missouri, États-Unis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, États-Unis
-
Galloway, New Jersey, États-Unis
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07105
-
Ocean, New Jersey, États-Unis, 07712
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis
-
Fayetteville, New York, États-Unis
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, États-Unis
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis
-
Cleveland, Ohio, États-Unis
-
Kettering, Ohio, États-Unis
-
Poland, Ohio, États-Unis, 44514
-
Steubenville, Ohio, États-Unis
-
Toledo, Ohio, États-Unis
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis
-
McAllen, Texas, États-Unis
-
San Antonio, Texas, États-Unis
-
Tyler, Texas, États-Unis
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject (or subject's legally authorized representative) is willing and able to sign and date written consent form and Authorization for Access to and Use of Health Information
- Subject is at least 18 years of age
- Subject is willing and able to comply with Clinical Investigation Plan
- Subject is willing and able to transmit data using Medtronic CareLink® Network
- Subject has market released right atrial (RA) (if applicable), right ventricular (RV), and left ventricular (LV) (if applicable) leads and one of the following generators implanted: Concerto® CRT-D - Model C154DWK, Virtuoso® DR ICD - Model D154AWG, Virtuoso® VR ICD - Model D154VWC, Consulta™ CRT-D - Model D224TRK, Secura™ DR ICD - Model D224DRG, Secura™ VR ICD - Model D224VRC, or any future market released Medtronic generator with wireless telemetry, Cardiac Compass with OptiVol Fluid Status Monitoring, and that is supported by the Medtronic CareLink Network
Exclusion Criteria:
- Subject is enrolled in a concurrent study with the exception of a study approved by the Medtronic Clinical Trial Leader prior to enrollment
- Subject has life expectancy of less than 1 year
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Monthly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the monthly review arm will have their device data reviewed monthly
|
Monthly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol.
This intervention is related to disease management.
|
|
Comparateur actif: Quarterly Review Arm
Patients enrolled at centers that are assigned to the quarterly review arm will have their device data reviewed every 3 months
|
Quarterly review of Cardiac Compass Trends with OptiVol.
This intervention is related to disease management.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Compare the Time to Initiation of Clinical Action Prompted by an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
Délai: 1 year
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Compare Changes in Subject Self-care Over Time in the Monthly Review Arm vs. Quarterly Review Arm
Délai: 1 year
|
There are 3 summary scale scores for the Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI) form: self-care maintenance score (Section A), management score (Section B), and confidence score (Section C). Each scale score is standardized to a 0 to 100 range, with 0 indicating the worst and 100 indicating the best performance for each scale score. Here, changes in each scale score between 6 month follow-up and baseline and between 12 month follow-up and baseline are the secondary outcome measures. Specifically, change at 6 (or 12) month follow-up is calculated as a scale score at 6 (or 12) month follow-up subtracts that at baseline. These changes range from -100 to 100 with 0 indicating no change at all, -100 indicating maximum decrease and 100 indicating maximum increase that is possible from baseline for a self-care scale score. |
1 year
|
|
Identify Patient Groups Who Are More Likely to Have Clinical Actions Triggered by Monthly Rather Than Quarterly Reviews
Délai: 1 year
|
The binary outcome of having clinical actions taken (Yes/No) is recorded within one month interval for the monthly review group, and within three months interval for the quarterly review group.
To make the endpoints of both groups comparable, data from monthly review group are converted as they were collected quarterly.
For example, the month 1, 2 and 3 visits of monthly review group are combined as one visit.
If there is at least one action taken in any of these three monthly visits, the action taken variable for the combined visit will be recorded as 'yes'.
Unscheduled visits in both groups are lumped to the next quarterly time point.
|
1 year
|
|
Compare the Time to Initiation of Clinical Action With or Without an OptiVol Threshold Crossing Between Monthly and Quarterly Review of Cardiac Compass Trends With OptiVol
Délai: 1 year
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilson Tang, MD, Department of Cardiovascular Medicine, Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2009
Première publication (Estimation)
19 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OptiVol® Care Pathway
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .