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化学療法中の消化器がん患者における M.D. アンダーソン症状インベントリ (MDASI-GI) の検証

2012年7月26日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

M.D. アンダーソン症状インベントリ (MDASI-GI) の検証と消化器腫瘍内科による治療または経過観察中の消化器がん患者における臨床的有用性

この研究の目的は、消化器がん患者に発生する可能性のある症状についてさらに学ぶことです。 研究されている消化器がんの種類は、胃がん、肝臓がん、膵臓がん、結腸がん、直腸がんです。 研究者たちは、M. D. アンダーソン症状インベントリ - 胃腸 (MDASI-GI) アンケートと呼ばれる新しく設計されたアンケートをテストしたいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

アンケート:

この研究に参加することに同意した場合は、1 日目に MDASI-GI アンケートに回答するよう求められます。 あなたが経験している可能性のある症状と、それらの症状が日常生活にどのような影響を及ぼしているかについて尋ねます。 また、全体的な生活の質について尋ねる 2 つのアンケートにも回答します。 これらのアンケートが完了するまでに合計で約 20 分かかります。

次に、年齢や婚姻状況などの人口統計情報を尋ねるアンケートに回答します。 所要時間は約 5 分です。

MDAS-GI アンケートと生活の質アンケートの別のコピーを受け取るので、1 週間後に持ち帰って記入してください。 このアンケートに回答する時期が来たら、研究スタッフから電話でお知らせします。 切手を貼った、宛先を記入した封筒に入れて研究スタッフに返送してください。封筒は提供されます。

アンケートの評価:

また、1 日目には、少数の参加者グループ (参加者総数 185 名中 25 名) が、「認知デブリーフィング」アンケートと呼ばれる追加のアンケートに回答します。 これらの25人の参加者は、研究対象の5種類のがんのうちの1つを患っている、この研究に参加する最初の5人の参加者となります。

このアンケートでは、MDASI-GI アンケートの質問に答えるのがどれくらい簡単だったか、質問があなたが経験している症状に関連しているかどうか、他の質問を追加する必要があるかどうかに関連した質問が行われます。 このアンケートの完了には約 10 分かかります。

インタビュー:

別の小グループの参加者(合計 185 名のうち異なる 25 名)は、研究スタッフのメンバーと 1 対 1 の面接を行います。 面接では、経験した可能性のある症状について詳しく説明するよう求められます。 この面接は、あなたが M. D. アンダーソンに定期的に来院する日に予定されています。 完了までに約 30 分かかります。

面接中、部屋にいるのはあなたと面接官だけであり、収集された情報は機密として扱われます。 インタビューはテープに録音されます。

アンケート・インタビュー内容:

あなたの回答は医師と共有されることはありません。 質問された内容について医師の意見が必要だと思われる場合は、医師にご連絡ください。

情報収集:

この調査研究の一環として、研究スタッフはあなたの医療記録から情報を一度収集します。 これには、がん、がん治療、定期検査の結果に関するデータが含まれます。

研究参加期間:

第 1 週目にアンケートを郵送した後 (または研究スタッフとの電話インタビューでアンケートに回答した後)、またはインタビューがある場合はインタビュー後に、この研究への積極的な参加は終了となります。

これは調査研究です。 この研究には最大 185 人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

184

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、M.D.アンダーソンの消化器腫瘍科で検査または治療を受けている外来患者である必要があります。
  • 患者は消化器がん(胃がん、肝臓がん、膵臓がん、結腸直腸がん)の確定病理学的診断を受けている必要があります。
  • 患者は、登録日に化学療法または他の薬剤による治療を受ける予定がある場合と受けない場合があります。
  • 患者は18歳以上である必要があります。
  • 患者は英語を話し、読むことができなければなりません。

除外基準:

  • 研究スタッフの推定では、研究の意図を理解できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アンケート
1 日目 MDASI-GI アンケート
他の:アンケート+インタビュー
1 日目 MDASI-GI アンケート
録音された自由回答型インタビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
M.D.アンダーソン症状インベントリの検証 - 消化器(MDASI-GI)アンケート(回答)
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Xin Shelley Wang, MD, MPH、UT MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月26日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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