Validering af M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI) hos GI-kræftpatienter under kemoterapi
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI) Validering og klinisk nytteværdi hos patienter med gastrointestinale kræftformer, der behandles eller følges af GI Medical Oncology
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spørgeskemaer:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at udfylde MDASI-GI-spørgeskemaet på dag 1. Den spørger om eventuelle symptomer, du måtte opleve, og hvordan disse symptomer kan forstyrre dit daglige liv. Du vil også udfylde to spørgeskemaer, der spørger om den overordnede livskvalitet. I alt skulle disse spørgeskemaer tage omkring 20 minutter at udfylde.
Du vil derefter udfylde et spørgeskema, der beder om demografiske oplysninger såsom din alder og civilstand. Det bør tage omkring 5 minutter.
Du vil modtage endnu en kopi af MDAS-GI-spørgeskemaet og livskvalitetsspørgeskemaet med hjem og udfylde 1 uge senere. Forskningspersonalet vil ringe dig op for at minde dig om, hvornår det er tid til at udfylde dette spørgeskema. Du skal sende den tilbage til studiepersonalet i en frimærket, forudadresseret kuvert, som du får udleveret.
Evaluering af spørgeskemaer:
Også på dag 1 vil en lille gruppe deltagere (25 ud af de i alt 185 deltagere) udfylde et ekstra spørgeskema kaldet et "kognitiv debriefing"-spørgeskema. Disse 25 deltagere vil være de første 5 deltagere, der deltager i denne undersøgelse, som har 1 af de 5 kræfttyper, der undersøges.
Spørgeskemaet stiller spørgsmål relateret til, hvor nemt det var for dig at besvare spørgsmålene på MDASI-GI-spørgeskemaet, om spørgsmålene vedrører de symptomer, du måtte opleve, og om der skal tilføjes andre spørgsmål. Dette spørgeskema bør tage omkring 10 minutter at udfylde.
Interview:
En anden lille gruppe deltagere (andre 25 ud af de 185 i alt) vil have et en-til-en-interview med et medlem af undersøgelsens personale. Under samtalen vil du blive bedt om yderligere at beskrive de symptomer, du måtte have oplevet. Denne samtale vil være planlagt til en dag, hvor du skal til M. D. Anderson til et rutinemæssigt klinikbesøg. Det bør tage omkring 30 minutter at gennemføre.
Du og intervieweren vil være de eneste i rummet under interviewet, og de indsamlede oplysninger vil blive holdt fortrolige. Interviewet vil blive optaget på bånd.
Spørgeskema og interviewindhold:
Dine svar vil ikke blive delt med din læge. Hvis du føler, du har brug for en læges udtalelse om noget, der bliver spurgt om, så kontakt din læge.
Indsamling af oplysninger:
Som en del af dette forskningsstudie vil forskningspersonalet indsamle oplysninger fra din journal én gang. Dette vil omfatte data om kræft, kræftbehandling og rutinemæssige testresultater.
Varighed af studiedeltagelse:
Når du har sendt spørgeskemaet tilbage i uge 1 (eller udfyldt det via telefoninterview med forskningspersonale), eller efter interviewet, hvis du har et, vil din aktive deltagelse i denne undersøgelse være slut.
Dette er en undersøgelse. Op til 185 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være ambulante patienter, der gennemgås eller behandles i M. D. Andersons afdeling for GI Medical Oncology.
- Patienterne vil have modtaget en bekræftet patologisk diagnose af GI-kræft (mavekræft, leverkræft, bugspytkirtelkræft, tyktarmskræft).
- Patienter vil eller vil ikke gennemgå kemoterapi eller behandling med andre midler på indskrivningsdagen.
- Patienter skal være > eller = 18 år.
- Patienterne skal kunne tale og læse engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som efter forskningspersonalets vurdering ikke kan forstå hensigten med undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Spørgeskema
|
Dag 1 MDASI-GI spørgeskema
|
|
Andet: Spørgeskema + Interview
|
Dag 1 MDASI-GI spørgeskema
Åbne interviews på lydbånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Validering af M. D. Anderson Symptom Inventory - Gastrointestinal (MDASI-GI) spørgeskema (svar)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xin Shelley Wang, MD, MPH, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0228
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .