Validace inventáře symptomů M.D. Andersona (MDASI-GI) u pacientů s rakovinou GI pod chemoterapií
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI) Validace a klinická užitečnost u pacientů s rakovinou trávicího traktu, kteří jsou léčeni nebo sledováni GI lékařskou onkologií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dotazníky:
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete požádáni o vyplnění dotazníku MDASI-GI v den 1. Ptá se na jakékoli příznaky, které můžete pociťovat, a na to, jak tyto příznaky mohou zasahovat do vašeho každodenního života. Vyplníte také dva dotazníky, které se ptají na celkovou kvalitu vašeho života. Celkově by vyplnění těchto dotazníků mělo zabrat asi 20 minut.
Poté vyplníte dotazník, který vás požádá o demografické údaje, jako je váš věk a rodinný stav. Mělo by to trvat asi 5 minut.
Další kopii dotazníku MDAS-GI a dotazníku o kvalitě života si odnesete domů a vyplníte o 1 týden později. Zaměstnanci výzkumu vám zavolají, aby vám připomněli, kdy je čas vyplnit tento dotazník. Měli byste jej zaslat zpět pracovníkům studie v orazítkované obálce s předem uvedenou adresou, která vám bude poskytnuta.
Vyhodnocení dotazníků:
Také v den 1 malá skupina účastníků (25 z celkových 185 účastníků) vyplní doplňkový dotazník nazvaný „kognitivní debriefing“ dotazník. Těchto 25 účastníků bude prvních 5 účastníků, kteří se připojí k této studii a kteří mají 1 z 5 studovaných typů rakoviny.
Dotazník se ptá na otázky související s tím, jak snadné pro vás bylo odpovědět na otázky v dotazníku MDASI-GI, zda se otázky týkají symptomů, které můžete pociťovat, a zda by měly být přidány nějaké další otázky. Vyplnění tohoto dotazníku by mělo trvat přibližně 10 minut.
Rozhovor:
Další malá skupina účastníků (jiných 25 z celkového počtu 185) bude mít individuální pohovor se členem studijního personálu. Během rozhovoru budete požádáni, abyste dále popsali příznaky, které jste mohli zaznamenat. Tento rozhovor bude naplánován na den, kdy se chystáte na rutinní návštěvu kliniky u MD Andersona. Dokončení by mělo trvat asi 30 minut.
Během rozhovoru budete v místnosti pouze vy a tazatel a shromážděné informace budou důvěrné. Rozhovor bude nahráván.
Obsah dotazníku a rozhovoru:
Vaše odpovědi nebudou sdíleny s vaším lékařem. Pokud máte pocit, že potřebujete názor lékaře na cokoli, na co se vás zeptáte, kontaktujte svého lékaře.
Sběr informací:
V rámci této výzkumné studie shromáždí výzkumní pracovníci informace z vašeho lékařského záznamu jednou. To bude zahrnovat údaje o rakovině, léčbě rakoviny a výsledcích rutinních testů.
Délka účasti na studiu:
Poté, co dotazník odešlete zpět v 1. týdnu (nebo jej vyplníte telefonickým rozhovorem s výzkumnými pracovníky), nebo po rozhovoru, pokud jej máte, bude vaše aktivní účast v této studii ukončena.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 185 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ambulantní pacienti, kteří jsou vyšetřováni nebo léčeni na oddělení lékařské onkologie gastrointestinálního traktu M. D. Andersona.
- Pacienti budou mít potvrzenou patologickou diagnózu rakoviny GI (rakovina žaludku, rakovina jater, rakovina slinivky břišní, kolorektální rakovina).
- Pacienti budou nebo nebudou v den zařazení podstupovat chemoterapii nebo léčbu jinými látkami.
- Pacienti musí být ve věku > nebo = 18 let.
- Pacienti musí umět mluvit a číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podle odhadu výzkumného personálu nemohou pochopit záměr studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dotazník
|
Den 1 Dotazník MDASI-GI
|
|
Jiný: Dotazník + rozhovor
|
Den 1 Dotazník MDASI-GI
Rozhovory s otevřeným koncem, audionahrávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Validace inventáře symptomů M. D. Andersona – Gastrointestinální (MDASI-GI) dotazník (odpověď)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Shelley Wang, MD, MPH, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-0228
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .