家族の体重管理に関する研究
家族の体重管理への包括的なアプローチ
この研究の目的は、Healthy People 2010 の肥満予防目標に取り組むことです。
この研究では、ブロンクス市立大規模病院でプライマリケアを受ける、BMI > 85 パーセンタイルの 7 ~ 12 歳児の BMI Z スコアに対する、包括的な家族の体重管理プログラムの効果をテストします。
この介入フレームワークは、ソーシャル マーケティング理論と行動変容の超理論的モデルを利用して、成功する肥満予防戦略を組み込む予定です。
BMI パーセンタイルが 85 を超える 7 ~ 12 歳の小児 (n = 506) を登録する二群ランダム化対照臨床試験 (RCT) では、実験的集中介入と標準 (対照) 介入を比較します。
標準介入では、1) ライフスタイル目標の概要を含む初回相談、2) 四半期ごとのフォローアップ、3) および毎月のニュースレターが届きます。
集中介入では次のものが追加されます: 1) 親向け (役割とスキルに対処するため) と子供向け (モチベーションとスキルを強化し、身体活動を提供するため) の 12 のコア グループ モジュール、3) 地域医療からの「ツールボックス」アプローチを使用した個別のサポート家族体重管理の専門教育スタッフの延長としての従業員、および 4) 毎月のコア後のフォローアップ グループ。
この研究では、実験的集中介入に無作為に割り付けられた児童が、対照標準介入に無作為に割り付けられた児童よりもBMI変化(Zスコア)が大きく改善するかどうかが判定される。
この研究では、ライフスタイル変数に対する実験的介入の効果も評価し、介入コストも評価します。
RE-AIM の評価では、次のことが検討されます。 リーチ: 対象となる子供/家族のうち何人が紹介され、そのうち何人が実際に登録したか?
コンピュータ化された医療記録のBMIデータを使用して、紹介の割合と適切性を評価します。
有効性/有効性: 計画通りに実施した場合、実験的介入は BMI (Z スコアの変化) および主要なバイオマーカーにどのような影響を与えましたか?
採用: プライマリケアの医療チームや小児科診療所などの子供/家族に対する介入はどの程度受け入れられましたか? (プロセス測定と介入後の調査から) 実施: 計画どおりに提供された介入活動は何件ありましたか?
介入の完全性を評価するために品質管理手段が使用されます。
メンテナンス: 介入効果はどの程度持続可能ですか?
個別の効果は24ヶ月後のデータに基づいて評価されます。
制度効果の評価には、第三者の補償を利用してサービスを維持できる可能性が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- North Bronx Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年~12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
性別の BMI が 85 パーセンタイルを超える、7 ~ 12 歳
除外基準:
研究への参加を妨げる健康または状態、親/保護者の同意または子供の登園を望まないまたは提供できない、地域から移動する意図がある
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準介入
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標準介入では、1) ライフスタイル目標の概要を含む初回相談、2) 四半期ごとのフォローアップ、3) 毎月のニュースレターが届きます。
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実験的:集中的なライフスタイル
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集中的なライフスタイル介入には、標準的な介入に加えて、1) 親向け (役割とスキルに取り組むため) と子供向け (モチベーションとスキルを強化し、身体活動を提供するため) の 12 のコア グループ モジュール、3) 「ツールボックス」を使用したカスタマイズされたサポートが含まれます。家族体重管理の専門教育スタッフの延長として地域の医療従事者からのアプローチ、および 4) 毎月のコア後のフォローアップ グループ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年齢と性別、バイオマーカー(ブドウ糖、インスリン、脂質など)の BMI パーセンタイル
時間枠:ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食事摂取と身体活動の対策
時間枠:ランダム化から 12 か月後
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ランダム化から 12 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Judith Wylie-Rosett, EdD, RD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wylie-Rosett J, Isasi C, Soroudi N, Soroker E, Sizemore C, Groisman-Perelstein A, Bass J, Diamantis P, Ahmed T, Gandhi R. KidWAVE: Get Healthy Game--promoting a more healthful lifestyle in overweight children. J Nutr Educ Behav. 2010 May-Jun;42(3):210-2. doi: 10.1016/j.jneb.2009.12.003. No abstract available.
- Wright ND, Groisman-Perelstein AE, Wylie-Rosett J, Vernon N, Diamantis PM, Isasi CR. A lifestyle assessment and intervention tool for pediatric weight management: the HABITS questionnaire. J Hum Nutr Diet. 2011 Feb;24(1):96-100. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01126.x. Epub 2010 Sep 30.
- Matthan NR, Wylie-Rosett J, Xue X, Gao Q, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Ginsberg M, Mossavar-Rahmani Y, Barger K, Lichtenstein AH. Effect of a Family-Based Intervention on Nutrient Biomarkers, Desaturase Enzyme Activities, and Cardiometabolic Risk Factors in Children with Overweight and Obesity. Curr Dev Nutr. 2019 Dec 2;4(1):nzz138. doi: 10.1093/cdn/nzz138. eCollection 2020 Jan.
- Wylie-Rosett J, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Jimenez CC, Shankar V, Conlon BA, Mossavar-Rahmani Y, Isasi CR, Martin SN, Ginsberg M, Matthan NR, Lichtenstein AH. Embedding weight management into safety-net pediatric primary care: randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jan 22;15(1):12. doi: 10.1186/s12966-017-0639-z.
- Khan UI, McGinn AP, Isasi CR, Groisman-Perelstein A, Diamantis PM, Ginsberg M, Wylie-Rosett J. Differences in Cardiometabolic Risk between Insulin-Sensitive and Insulin-Resistant Overweight and Obese Children. Child Obes. 2015 Jun;11(3):289-96. doi: 10.1089/chi.2014.0112. Epub 2015 Mar 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。