Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om familievægtstyring

Omfattende tilgang til familievægtstyring

Formålet med denne undersøgelse er at adressere Healthy People 2010-målet om forebyggelse af fedme. Denne undersøgelse vil teste virkningerne af et omfattende familievægtstyringsprogram på BMI z-score for 7-12-årige børn med en BMI > 85. percentil, som modtager primær pleje på et stort kommunalt Bronx-hospital. Interventionsrammen vil trække på social markedsføringsteori og den transteoretiske model for adfærdsændringer for at inkorporere succesfulde fedmeforebyggelsesstrategier. Et to-arms randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT), som vil inkludere (n =506) 7-12 årige børn med en > 85. BMI percentil, vil sammenligne den eksperimentelle intensive intervention med en standard (kontrol) intervention. Standardinterventionen vil modtage: 1) en indledende konsultation, som omfatter en oversigt over livsstilsmål, 2) kvartalsvis opfølgning, 3) og et månedligt nyhedsbrev. Den intensive indsats vil tilføje: 1) 12 kernegruppemoduler for forældre (for at adressere roller og færdigheder) og for børn (for at øge motivation og færdigheder og give fysisk aktivitet), 3) Skræddersyet støtte ved hjælp af en "værktøjskasse"-tilgang fra samfundets sundhed arbejdere som forlængelse af Family Weight Management faglige uddannelsespersonale og 4) månedlige efter-kerne opfølgningsgrupper. Undersøgelsen vil afgøre, om børn, der er randomiseret til den eksperimentelle intensive intervention, vil have større forbedring i BMI-ændring (z-scores) end dem, der er randomiseret til kontrolstandardinterventionen. Undersøgelsen vil også evaluere effekterne på den eksperimentelle intervention på livsstilsvariabler og vurdere interventionsomkostninger. RE-AIM-evalueringen vil omhandle: Rækkevidde: Hvor mange af de støtteberettigede børn/familier blev henvist, og hvor mange af de henviste var faktisk tilmeldt? Vi vil bruge BMI-data i de edb-journaler til at vurdere andelen og hensigtsmæssigheden af ​​henvisningerne. Effektivitet/Effektivitet: Hvordan påvirkede den eksperimentelle intervention BMI (ændringer i z-score) og nøglebiomarkører, når den blev fulgt som planlagt? Adoption: Hvor acceptabel var interventionen/interventionerne for det primære lægeteam og børnene/familierne i de pædiatriske klinikker osv.? (fra procesforanstaltninger og postinterventionsundersøgelser) Implementering: Hvor mange af interventionsaktiviteterne blev leveret som planlagt? Kvalitetskontrolforanstaltninger vil blive brugt til at evaluere integriteten af ​​interventionen(erne). Vedligeholdelse: Hvor meget af interventionseffekten er bæredygtig? Individuelle effekter vil blive evalueret baseret på 24 måneders følgedata. Evaluering af institutionelle effekter vil omfatte potentialet for at opretholde tjenester ved hjælp af tredjepartsdækning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • North Bronx Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BMI større end 85. percentil for sex, alder 7-12 år

Ekskluderingskriterier:

helbred eller tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelse, uvillig eller manglende evne til at give samtykke fra forældre/værge eller barnets opstigning, intention om at flytte fra området

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardintervention
Standardinterventionen vil modtage: 1) en indledende konsultation, som inkluderer en oversigt over livsstilsmål, 2) kvartalsvis opfølgning, 3) og et månedligt nyhedsbrev.
Eksperimentel: Intensiv livsstil
Den intensive livsstilsintervention vil omfatte standardinterventionen plus 1)12 kernegruppemoduler for forældre (for at adressere roller og færdigheder) og for børn (for at øge motivation og færdigheder og give fysisk aktivitet), 3) Skræddersyet støtte ved hjælp af en "værktøjskasse" tilgang fra lokale sundhedsarbejdere som en forlængelse af Family Weight Management faglige uddannelsespersonale og 4) månedlige efter-kerne opfølgningsgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BMI-percentil for alder og køn, biomarkører, f.eks. glucose, insulin, lipider
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kostindtag og fysisk aktivitetstiltag
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
12 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R18DK075981 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner