- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00851201
Undersøgelse om familievægtstyring
16. oktober 2017 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Omfattende tilgang til familievægtstyring
Formålet med denne undersøgelse er at adressere Healthy People 2010-målet om forebyggelse af fedme.
Denne undersøgelse vil teste virkningerne af et omfattende familievægtstyringsprogram på BMI z-score for 7-12-årige børn med en BMI > 85. percentil, som modtager primær pleje på et stort kommunalt Bronx-hospital.
Interventionsrammen vil trække på social markedsføringsteori og den transteoretiske model for adfærdsændringer for at inkorporere succesfulde fedmeforebyggelsesstrategier.
Et to-arms randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT), som vil inkludere (n =506) 7-12 årige børn med en > 85. BMI percentil, vil sammenligne den eksperimentelle intensive intervention med en standard (kontrol) intervention.
Standardinterventionen vil modtage: 1) en indledende konsultation, som omfatter en oversigt over livsstilsmål, 2) kvartalsvis opfølgning, 3) og et månedligt nyhedsbrev.
Den intensive indsats vil tilføje: 1) 12 kernegruppemoduler for forældre (for at adressere roller og færdigheder) og for børn (for at øge motivation og færdigheder og give fysisk aktivitet), 3) Skræddersyet støtte ved hjælp af en "værktøjskasse"-tilgang fra samfundets sundhed arbejdere som forlængelse af Family Weight Management faglige uddannelsespersonale og 4) månedlige efter-kerne opfølgningsgrupper.
Undersøgelsen vil afgøre, om børn, der er randomiseret til den eksperimentelle intensive intervention, vil have større forbedring i BMI-ændring (z-scores) end dem, der er randomiseret til kontrolstandardinterventionen.
Undersøgelsen vil også evaluere effekterne på den eksperimentelle intervention på livsstilsvariabler og vurdere interventionsomkostninger.
RE-AIM-evalueringen vil omhandle: Rækkevidde: Hvor mange af de støtteberettigede børn/familier blev henvist, og hvor mange af de henviste var faktisk tilmeldt?
Vi vil bruge BMI-data i de edb-journaler til at vurdere andelen og hensigtsmæssigheden af henvisningerne.
Effektivitet/Effektivitet: Hvordan påvirkede den eksperimentelle intervention BMI (ændringer i z-score) og nøglebiomarkører, når den blev fulgt som planlagt?
Adoption: Hvor acceptabel var interventionen/interventionerne for det primære lægeteam og børnene/familierne i de pædiatriske klinikker osv.? (fra procesforanstaltninger og postinterventionsundersøgelser) Implementering: Hvor mange af interventionsaktiviteterne blev leveret som planlagt?
Kvalitetskontrolforanstaltninger vil blive brugt til at evaluere integriteten af interventionen(erne).
Vedligeholdelse: Hvor meget af interventionseffekten er bæredygtig?
Individuelle effekter vil blive evalueret baseret på 24 måneders følgedata.
Evaluering af institutionelle effekter vil omfatte potentialet for at opretholde tjenester ved hjælp af tredjepartsdækning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- North Bronx Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
BMI større end 85. percentil for sex, alder 7-12 år
Ekskluderingskriterier:
helbred eller tilstand, der ville forstyrre studiedeltagelse, uvillig eller manglende evne til at give samtykke fra forældre/værge eller barnets opstigning, intention om at flytte fra området
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardintervention
|
Standardinterventionen vil modtage: 1) en indledende konsultation, som inkluderer en oversigt over livsstilsmål, 2) kvartalsvis opfølgning, 3) og et månedligt nyhedsbrev.
|
|
Eksperimentel: Intensiv livsstil
|
Den intensive livsstilsintervention vil omfatte standardinterventionen plus 1)12 kernegruppemoduler for forældre (for at adressere roller og færdigheder) og for børn (for at øge motivation og færdigheder og give fysisk aktivitet), 3) Skræddersyet støtte ved hjælp af en "værktøjskasse" tilgang fra lokale sundhedsarbejdere som en forlængelse af Family Weight Management faglige uddannelsespersonale og 4) månedlige efter-kerne opfølgningsgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BMI-percentil for alder og køn, biomarkører, f.eks. glucose, insulin, lipider
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kostindtag og fysisk aktivitetstiltag
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wylie-Rosett J, Isasi C, Soroudi N, Soroker E, Sizemore C, Groisman-Perelstein A, Bass J, Diamantis P, Ahmed T, Gandhi R. KidWAVE: Get Healthy Game--promoting a more healthful lifestyle in overweight children. J Nutr Educ Behav. 2010 May-Jun;42(3):210-2. doi: 10.1016/j.jneb.2009.12.003. No abstract available.
- Wright ND, Groisman-Perelstein AE, Wylie-Rosett J, Vernon N, Diamantis PM, Isasi CR. A lifestyle assessment and intervention tool for pediatric weight management: the HABITS questionnaire. J Hum Nutr Diet. 2011 Feb;24(1):96-100. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01126.x. Epub 2010 Sep 30.
- Matthan NR, Wylie-Rosett J, Xue X, Gao Q, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Ginsberg M, Mossavar-Rahmani Y, Barger K, Lichtenstein AH. Effect of a Family-Based Intervention on Nutrient Biomarkers, Desaturase Enzyme Activities, and Cardiometabolic Risk Factors in Children with Overweight and Obesity. Curr Dev Nutr. 2019 Dec 2;4(1):nzz138. doi: 10.1093/cdn/nzz138. eCollection 2020 Jan.
- Wylie-Rosett J, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Jimenez CC, Shankar V, Conlon BA, Mossavar-Rahmani Y, Isasi CR, Martin SN, Ginsberg M, Matthan NR, Lichtenstein AH. Embedding weight management into safety-net pediatric primary care: randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jan 22;15(1):12. doi: 10.1186/s12966-017-0639-z.
- Khan UI, McGinn AP, Isasi CR, Groisman-Perelstein A, Diamantis PM, Ginsberg M, Wylie-Rosett J. Differences in Cardiometabolic Risk between Insulin-Sensitive and Insulin-Resistant Overweight and Obese Children. Child Obes. 2015 Jun;11(3):289-96. doi: 10.1089/chi.2014.0112. Epub 2015 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2009
Først opslået (Skøn)
25. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R18DK075981 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .