- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00851201
Studie zum Familiengewichtsmanagement
16. Oktober 2017 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Umfassender Ansatz zur Gewichtskontrolle in der Familie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ziel der Fettleibigkeitsprävention „Gesunde Menschen 2010“ anzugehen.
In dieser Studie werden die Auswirkungen eines umfassenden Familienprogramms zur Gewichtskontrolle auf den BMI-Z-Score von 7- bis 12-jährigen Kindern mit einem BMI > 85. Perzentil getestet, die in einem großen städtischen Krankenhaus in der Bronx Grundversorgung erhalten.
Der Interventionsrahmen wird sich auf die Theorie des sozialen Marketings und das transtheoretische Modell der Verhaltensänderung stützen, um erfolgreiche Strategien zur Adipositasprävention zu integrieren.
In einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT), an der (n = 506) 7- bis 12-jährige Kinder mit einem BMI-Perzentil > 85 teilnehmen, wird die experimentelle Intensivintervention mit einer Standardintervention (Kontrolle) verglichen.
Die Standardintervention erhält: 1) eine Erstberatung, die einen Überblick über die Lebensstilziele umfasst, 2) vierteljährliche Nachuntersuchungen, 3) und einen monatlichen Newsletter.
Die Intensivintervention wird Folgendes hinzufügen: 1) 12 Kerngruppenmodule für Eltern (zur Auseinandersetzung mit Rollen und Fähigkeiten) und für Kinder (zur Steigerung der Motivation und Fähigkeiten und zur Bereitstellung körperlicher Aktivität), 3) Maßgeschneiderte Unterstützung mithilfe eines „Toolbox“-Ansatzes aus dem Bereich Community Health Mitarbeiter als Erweiterung des professionellen Bildungspersonals von Family Weight Management und 4) monatliche After-Core-Follow-up-Gruppen.
Die Studie wird feststellen, ob Kinder, die randomisiert der experimentellen Intensivintervention zugeteilt werden, eine größere Verbesserung der BMI-Änderung (Z-Scores) aufweisen als diejenigen, die randomisiert der Kontrollstandardintervention zugeteilt werden.
Die Studie wird auch die Auswirkungen der experimentellen Intervention auf Lebensstilvariablen bewerten und die Interventionskosten bewerten.
Die RE-AIM-Bewertung befasst sich mit Folgendem: Reichweite: Wie viele der berechtigten Kinder/Familien wurden verwiesen und wie viele der Verwiesenen waren tatsächlich eingeschrieben?
Wir werden BMI-Daten in den computergestützten Krankenakten verwenden, um den Anteil und die Angemessenheit der Überweisungen zu bewerten.
Wirksamkeit/Effektivität: Wie wirkte sich die experimentelle Intervention auf den BMI (Änderungen im Z-Score) und wichtige Biomarker aus, wenn sie wie geplant befolgt wurde?
Akzeptanz: Wie akzeptabel waren die Intervention(en) für das medizinische Team der Primärversorgung und die Kinder/Familien in den Kinderkliniken usw.? (aus Prozessmaßnahmen und Postinterventionsbefragungen) Umsetzung: Wie viele der Interventionsaktivitäten wurden wie geplant durchgeführt?
Qualitätskontrollmaßnahmen werden verwendet, um die Integrität der Intervention(en) zu bewerten.
Wartung: Wie viel der Interventionswirkung ist nachhaltig?
Die einzelnen Effekte werden anhand der 24-Monats-Follow-Daten bewertet.
Die institutionelle Wirkungsbewertung wird auch die Möglichkeit umfassen, Dienstleistungen mithilfe der Deckung durch Dritte aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- North Bronx Health Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
BMI größer als 85. Perzentil für Geschlecht, Alter 7–12 Jahre
Ausschlusskriterien:
Gesundheitszustand oder Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten oder den Aufstieg des Kindes zu erteilen, Absicht, das Gebiet zu verlassen
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardintervention
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Die Standardintervention erhält: 1) eine Erstberatung, die einen Überblick über die Lebensstilziele umfasst, 2) vierteljährliche Nachuntersuchungen, 3) und einen monatlichen Newsletter.
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Experimental: Intensiver Lebensstil
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Die intensive Lebensstilintervention umfasst die Standardintervention sowie 1) 12 Kerngruppenmodule für Eltern (zur Auseinandersetzung mit Rollen und Fähigkeiten) und für Kinder (zur Steigerung der Motivation und Fähigkeiten und zur Bereitstellung körperlicher Aktivität), 3) maßgeschneiderte Unterstützung mithilfe einer „Toolbox“ Ansatz von kommunalen Gesundheitshelfern als Erweiterung des professionellen Bildungspersonals für Family Weight Management und 4) monatliche After-Core-Follow-up-Gruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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BMI-Perzentil für Alter und Geschlecht, Biomarker, z. B. Glukose, Insulin, Lipide
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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12 Monate nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nahrungsaufnahme und Maßnahmen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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12 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wylie-Rosett J, Isasi C, Soroudi N, Soroker E, Sizemore C, Groisman-Perelstein A, Bass J, Diamantis P, Ahmed T, Gandhi R. KidWAVE: Get Healthy Game--promoting a more healthful lifestyle in overweight children. J Nutr Educ Behav. 2010 May-Jun;42(3):210-2. doi: 10.1016/j.jneb.2009.12.003. No abstract available.
- Wright ND, Groisman-Perelstein AE, Wylie-Rosett J, Vernon N, Diamantis PM, Isasi CR. A lifestyle assessment and intervention tool for pediatric weight management: the HABITS questionnaire. J Hum Nutr Diet. 2011 Feb;24(1):96-100. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01126.x. Epub 2010 Sep 30.
- Matthan NR, Wylie-Rosett J, Xue X, Gao Q, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Ginsberg M, Mossavar-Rahmani Y, Barger K, Lichtenstein AH. Effect of a Family-Based Intervention on Nutrient Biomarkers, Desaturase Enzyme Activities, and Cardiometabolic Risk Factors in Children with Overweight and Obesity. Curr Dev Nutr. 2019 Dec 2;4(1):nzz138. doi: 10.1093/cdn/nzz138. eCollection 2020 Jan.
- Wylie-Rosett J, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Jimenez CC, Shankar V, Conlon BA, Mossavar-Rahmani Y, Isasi CR, Martin SN, Ginsberg M, Matthan NR, Lichtenstein AH. Embedding weight management into safety-net pediatric primary care: randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jan 22;15(1):12. doi: 10.1186/s12966-017-0639-z.
- Khan UI, McGinn AP, Isasi CR, Groisman-Perelstein A, Diamantis PM, Ginsberg M, Wylie-Rosett J. Differences in Cardiometabolic Risk between Insulin-Sensitive and Insulin-Resistant Overweight and Obese Children. Child Obes. 2015 Jun;11(3):289-96. doi: 10.1089/chi.2014.0112. Epub 2015 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R18DK075981 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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