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Studie zum Familiengewichtsmanagement

Umfassender Ansatz zur Gewichtskontrolle in der Familie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Ziel der Fettleibigkeitsprävention „Gesunde Menschen 2010“ anzugehen. In dieser Studie werden die Auswirkungen eines umfassenden Familienprogramms zur Gewichtskontrolle auf den BMI-Z-Score von 7- bis 12-jährigen Kindern mit einem BMI > 85. Perzentil getestet, die in einem großen städtischen Krankenhaus in der Bronx Grundversorgung erhalten. Der Interventionsrahmen wird sich auf die Theorie des sozialen Marketings und das transtheoretische Modell der Verhaltensänderung stützen, um erfolgreiche Strategien zur Adipositasprävention zu integrieren. In einer zweiarmigen randomisierten kontrollierten klinischen Studie (RCT), an der (n = 506) 7- bis 12-jährige Kinder mit einem BMI-Perzentil > 85 teilnehmen, wird die experimentelle Intensivintervention mit einer Standardintervention (Kontrolle) verglichen. Die Standardintervention erhält: 1) eine Erstberatung, die einen Überblick über die Lebensstilziele umfasst, 2) vierteljährliche Nachuntersuchungen, 3) und einen monatlichen Newsletter. Die Intensivintervention wird Folgendes hinzufügen: 1) 12 Kerngruppenmodule für Eltern (zur Auseinandersetzung mit Rollen und Fähigkeiten) und für Kinder (zur Steigerung der Motivation und Fähigkeiten und zur Bereitstellung körperlicher Aktivität), 3) Maßgeschneiderte Unterstützung mithilfe eines „Toolbox“-Ansatzes aus dem Bereich Community Health Mitarbeiter als Erweiterung des professionellen Bildungspersonals von Family Weight Management und 4) monatliche After-Core-Follow-up-Gruppen. Die Studie wird feststellen, ob Kinder, die randomisiert der experimentellen Intensivintervention zugeteilt werden, eine größere Verbesserung der BMI-Änderung (Z-Scores) aufweisen als diejenigen, die randomisiert der Kontrollstandardintervention zugeteilt werden. Die Studie wird auch die Auswirkungen der experimentellen Intervention auf Lebensstilvariablen bewerten und die Interventionskosten bewerten. Die RE-AIM-Bewertung befasst sich mit Folgendem: Reichweite: Wie viele der berechtigten Kinder/Familien wurden verwiesen und wie viele der Verwiesenen waren tatsächlich eingeschrieben? Wir werden BMI-Daten in den computergestützten Krankenakten verwenden, um den Anteil und die Angemessenheit der Überweisungen zu bewerten. Wirksamkeit/Effektivität: Wie wirkte sich die experimentelle Intervention auf den BMI (Änderungen im Z-Score) und wichtige Biomarker aus, wenn sie wie geplant befolgt wurde? Akzeptanz: Wie akzeptabel waren die Intervention(en) für das medizinische Team der Primärversorgung und die Kinder/Familien in den Kinderkliniken usw.? (aus Prozessmaßnahmen und Postinterventionsbefragungen) Umsetzung: Wie viele der Interventionsaktivitäten wurden wie geplant durchgeführt? Qualitätskontrollmaßnahmen werden verwendet, um die Integrität der Intervention(en) zu bewerten. Wartung: Wie viel der Interventionswirkung ist nachhaltig? Die einzelnen Effekte werden anhand der 24-Monats-Follow-Daten bewertet. Die institutionelle Wirkungsbewertung wird auch die Möglichkeit umfassen, Dienstleistungen mithilfe der Deckung durch Dritte aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • North Bronx Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

BMI größer als 85. Perzentil für Geschlecht, Alter 7–12 Jahre

Ausschlusskriterien:

Gesundheitszustand oder Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, die Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten oder den Aufstieg des Kindes zu erteilen, Absicht, das Gebiet zu verlassen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardintervention
Die Standardintervention erhält: 1) eine Erstberatung, die einen Überblick über die Lebensstilziele umfasst, 2) vierteljährliche Nachuntersuchungen, 3) und einen monatlichen Newsletter.
Experimental: Intensiver Lebensstil
Die intensive Lebensstilintervention umfasst die Standardintervention sowie 1) 12 Kerngruppenmodule für Eltern (zur Auseinandersetzung mit Rollen und Fähigkeiten) und für Kinder (zur Steigerung der Motivation und Fähigkeiten und zur Bereitstellung körperlicher Aktivität), 3) maßgeschneiderte Unterstützung mithilfe einer „Toolbox“ Ansatz von kommunalen Gesundheitshelfern als Erweiterung des professionellen Bildungspersonals für Family Weight Management und 4) monatliche After-Core-Follow-up-Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BMI-Perzentil für Alter und Geschlecht, Biomarker, z. B. Glukose, Insulin, Lipide
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme und Maßnahmen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R18DK075981 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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