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Estudo de controle de peso familiar

Abordagem Abrangente para Controle de Peso Familiar

O objetivo deste estudo é abordar o objetivo de prevenção da obesidade Healthy People 2010. Este estudo testará os efeitos de um programa abrangente de controle de peso familiar no escore z de IMC de crianças de 7 a 12 anos de idade com IMC > percentil 85 que recebem cuidados primários em um grande hospital municipal do Bronx. A estrutura de intervenção se baseará na teoria do marketing social e no modelo transteórico de mudança comportamental para incorporar estratégias bem-sucedidas de prevenção da obesidade. Um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de dois braços, que incluirá (n = 506) crianças de 7 a 12 anos com um percentil de IMC > 85, comparará a Intervenção Experimental Intensiva com uma Intervenção Padrão (Controle). A intervenção padrão receberá: 1) uma consulta inicial, que inclui uma visão geral das metas de estilo de vida, 2) acompanhamento trimestral, 3) e um boletim informativo mensal. A Intervenção Intensiva adicionará: 1) 12 módulos de grupo principal para pais (para abordar funções e habilidades) e para crianças (para aumentar a motivação e habilidades e fornecer atividade física), 3) Apoio personalizado usando uma abordagem de "caixa de ferramentas" da saúde da comunidade trabalhadores como extensões da equipe de educação profissional de Controle de Peso Familiar e 4) grupos mensais de acompanhamento posterior. O estudo determinará se as crianças randomizadas para a Intervenção Intensiva Experimental terão maior melhora na alteração do IMC (escores-z) do que aquelas randomizadas para a Intervenção Padrão de Controle. O estudo também avaliará os efeitos da Intervenção Experimental nas variáveis ​​de estilo de vida e avaliará os custos da intervenção. A avaliação do RE-AIM abordará: Alcance: Quantas das crianças/famílias elegíveis foram encaminhadas e quantas das encaminhadas realmente se inscreveram? Usaremos os dados do IMC nos registros médicos computadorizados para avaliar a proporção e a adequação dos encaminhamentos. Eficácia/eficácia: como a intervenção experimental afetou o IMC (alterações no escore z) e os principais biomarcadores quando seguida conforme planejado? Adoção: Quão aceitável foi a(s) intervenção(ões) para a equipe médica da atenção primária e para as crianças/famílias nas clínicas pediátricas, etc.? (a partir de medidas de processo e pesquisas pós-intervenção) Implementação: Quantas das atividades de intervenção foram realizadas conforme planejado? Medidas de controle de qualidade serão usadas para avaliar a integridade da(s) intervenção(ões). Manutenção: Quanto do efeito da intervenção é sustentável? Os efeitos individuais serão avaliados com base nos dados de acompanhamento de 24 meses. A avaliação dos efeitos institucionais incluirá o potencial para manter os serviços usando cobertura de terceiros.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • North Bronx Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

IMC maior que percentil 85 para sexo, idade de 7 a 12 anos

Critério de exclusão:

saúde ou condição que interfira na participação no estudo, falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento dos pais/responsáveis ​​ou ascensão da criança, intenção de mudar de área

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção Padrão
A intervenção padrão receberá: 1) uma consulta inicial, que inclui uma visão geral das metas de estilo de vida, 2) acompanhamento trimestral, 3) e um boletim informativo mensal.
Experimental: Estilo de vida intensivo
A intervenção intensiva no estilo de vida incluirá a intervenção padrão mais 1) 12 módulos de grupo principal para pais (para abordar papéis e habilidades) e para crianças (para aumentar a motivação e habilidades e fornecer atividade física), 3) Suporte personalizado usando uma "caixa de ferramentas" abordagem de agentes comunitários de saúde como extensões da equipe de educação profissional de Controle de Peso Familiar e 4) grupos mensais de acompanhamento posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentil de IMC para idade e sexo, biomarcadores, por exemplo, glicose, insulina, lipídios
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
ingestão alimentar e medidas de atividade física
Prazo: 12 meses após a randomização
12 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R18DK075981 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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