- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00851201
Estudo de controle de peso familiar
16 de outubro de 2017 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Abordagem Abrangente para Controle de Peso Familiar
O objetivo deste estudo é abordar o objetivo de prevenção da obesidade Healthy People 2010.
Este estudo testará os efeitos de um programa abrangente de controle de peso familiar no escore z de IMC de crianças de 7 a 12 anos de idade com IMC > percentil 85 que recebem cuidados primários em um grande hospital municipal do Bronx.
A estrutura de intervenção se baseará na teoria do marketing social e no modelo transteórico de mudança comportamental para incorporar estratégias bem-sucedidas de prevenção da obesidade.
Um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de dois braços, que incluirá (n = 506) crianças de 7 a 12 anos com um percentil de IMC > 85, comparará a Intervenção Experimental Intensiva com uma Intervenção Padrão (Controle).
A intervenção padrão receberá: 1) uma consulta inicial, que inclui uma visão geral das metas de estilo de vida, 2) acompanhamento trimestral, 3) e um boletim informativo mensal.
A Intervenção Intensiva adicionará: 1) 12 módulos de grupo principal para pais (para abordar funções e habilidades) e para crianças (para aumentar a motivação e habilidades e fornecer atividade física), 3) Apoio personalizado usando uma abordagem de "caixa de ferramentas" da saúde da comunidade trabalhadores como extensões da equipe de educação profissional de Controle de Peso Familiar e 4) grupos mensais de acompanhamento posterior.
O estudo determinará se as crianças randomizadas para a Intervenção Intensiva Experimental terão maior melhora na alteração do IMC (escores-z) do que aquelas randomizadas para a Intervenção Padrão de Controle.
O estudo também avaliará os efeitos da Intervenção Experimental nas variáveis de estilo de vida e avaliará os custos da intervenção.
A avaliação do RE-AIM abordará: Alcance: Quantas das crianças/famílias elegíveis foram encaminhadas e quantas das encaminhadas realmente se inscreveram?
Usaremos os dados do IMC nos registros médicos computadorizados para avaliar a proporção e a adequação dos encaminhamentos.
Eficácia/eficácia: como a intervenção experimental afetou o IMC (alterações no escore z) e os principais biomarcadores quando seguida conforme planejado?
Adoção: Quão aceitável foi a(s) intervenção(ões) para a equipe médica da atenção primária e para as crianças/famílias nas clínicas pediátricas, etc.? (a partir de medidas de processo e pesquisas pós-intervenção) Implementação: Quantas das atividades de intervenção foram realizadas conforme planejado?
Medidas de controle de qualidade serão usadas para avaliar a integridade da(s) intervenção(ões).
Manutenção: Quanto do efeito da intervenção é sustentável?
Os efeitos individuais serão avaliados com base nos dados de acompanhamento de 24 meses.
A avaliação dos efeitos institucionais incluirá o potencial para manter os serviços usando cobertura de terceiros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- North Bronx Health Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
IMC maior que percentil 85 para sexo, idade de 7 a 12 anos
Critério de exclusão:
saúde ou condição que interfira na participação no estudo, falta de vontade ou incapacidade de fornecer consentimento dos pais/responsáveis ou ascensão da criança, intenção de mudar de área
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção Padrão
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A intervenção padrão receberá: 1) uma consulta inicial, que inclui uma visão geral das metas de estilo de vida, 2) acompanhamento trimestral, 3) e um boletim informativo mensal.
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Experimental: Estilo de vida intensivo
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A intervenção intensiva no estilo de vida incluirá a intervenção padrão mais 1) 12 módulos de grupo principal para pais (para abordar papéis e habilidades) e para crianças (para aumentar a motivação e habilidades e fornecer atividade física), 3) Suporte personalizado usando uma "caixa de ferramentas" abordagem de agentes comunitários de saúde como extensões da equipe de educação profissional de Controle de Peso Familiar e 4) grupos mensais de acompanhamento posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentil de IMC para idade e sexo, biomarcadores, por exemplo, glicose, insulina, lipídios
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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ingestão alimentar e medidas de atividade física
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wylie-Rosett J, Isasi C, Soroudi N, Soroker E, Sizemore C, Groisman-Perelstein A, Bass J, Diamantis P, Ahmed T, Gandhi R. KidWAVE: Get Healthy Game--promoting a more healthful lifestyle in overweight children. J Nutr Educ Behav. 2010 May-Jun;42(3):210-2. doi: 10.1016/j.jneb.2009.12.003. No abstract available.
- Wright ND, Groisman-Perelstein AE, Wylie-Rosett J, Vernon N, Diamantis PM, Isasi CR. A lifestyle assessment and intervention tool for pediatric weight management: the HABITS questionnaire. J Hum Nutr Diet. 2011 Feb;24(1):96-100. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01126.x. Epub 2010 Sep 30.
- Matthan NR, Wylie-Rosett J, Xue X, Gao Q, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Ginsberg M, Mossavar-Rahmani Y, Barger K, Lichtenstein AH. Effect of a Family-Based Intervention on Nutrient Biomarkers, Desaturase Enzyme Activities, and Cardiometabolic Risk Factors in Children with Overweight and Obesity. Curr Dev Nutr. 2019 Dec 2;4(1):nzz138. doi: 10.1093/cdn/nzz138. eCollection 2020 Jan.
- Wylie-Rosett J, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Jimenez CC, Shankar V, Conlon BA, Mossavar-Rahmani Y, Isasi CR, Martin SN, Ginsberg M, Matthan NR, Lichtenstein AH. Embedding weight management into safety-net pediatric primary care: randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jan 22;15(1):12. doi: 10.1186/s12966-017-0639-z.
- Khan UI, McGinn AP, Isasi CR, Groisman-Perelstein A, Diamantis PM, Ginsberg M, Wylie-Rosett J. Differences in Cardiometabolic Risk between Insulin-Sensitive and Insulin-Resistant Overweight and Obese Children. Child Obes. 2015 Jun;11(3):289-96. doi: 10.1089/chi.2014.0112. Epub 2015 Mar 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18DK075981 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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