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Studio sulla gestione del peso familiare

Approccio completo alla gestione del peso familiare

Lo scopo di questo studio è affrontare l'obiettivo di prevenzione dell'obesità di Healthy People 2010. Questo studio testerà gli effetti di un programma completo di gestione del peso familiare sul punteggio z del BMI di bambini di 7-12 anni con un BMI > 85° percentile che ricevono cure primarie in un grande ospedale municipale del Bronx. Il quadro di intervento si baserà sulla teoria del marketing sociale e sul modello transteoretico del cambiamento comportamentale per incorporare strategie efficaci di prevenzione dell'obesità. Uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) a due bracci, che arruolerà (n = 506) bambini di età compresa tra 7 e 12 anni con un > 85° percentile di BMI, confronterà l'intervento intensivo sperimentale con un intervento standard (di controllo). L'intervento standard riceverà: 1) un consulto iniziale, che include una panoramica degli obiettivi dello stile di vita, 2) follow-up trimestrale, 3) e una newsletter mensile. L'intervento intensivo aggiungerà: 1) 12 moduli di gruppo di base per genitori (per affrontare ruoli e abilità) e per bambini (per migliorare la motivazione e le abilità e fornire attività fisica), 3) Supporto su misura utilizzando un approccio "cassetta degli attrezzi" dalla salute della comunità lavoratori come estensioni del personale educativo professionale per la gestione del peso familiare e 4) gruppi di follow-up post-core mensili. Lo studio determinerà se i bambini randomizzati all'intervento intensivo sperimentale avranno un miglioramento maggiore nella variazione del BMI (punteggi z) rispetto a quelli randomizzati all'intervento standard di controllo. Lo studio valuterà anche gli effetti dell'intervento sperimentale sulle variabili dello stile di vita e valuterà i costi dell'intervento. La valutazione RE-AIM riguarderà: Portata: quanti dei bambini/famiglie ammissibili sono stati segnalati e quanti di quelli segnalati si sono effettivamente iscritti? Utilizzeremo i dati del BMI nelle cartelle cliniche informatizzate per valutare la proporzione e l'adeguatezza dei rinvii. Efficacia/Efficacia: in che modo l'intervento sperimentale ha influito sul BMI (cambiamenti nel punteggio z) e sui biomarcatori chiave quando è stato seguito come previsto? Adozione: quanto sono stati accettabili gli interventi per l'équipe medica di base e per i bambini/le famiglie nelle cliniche pediatriche, ecc.? (da misure di processo e sondaggi post intervento) Attuazione: quante delle attività di intervento sono state fornite come pianificato? Verranno utilizzate misure di controllo della qualità per valutare l'integrità degli interventi. Manutenzione: quanto dell'effetto dell'intervento è sostenibile? Gli effetti individuali saranno valutati sulla base dei dati di follow-up a 24 mesi. La valutazione degli effetti istituzionali includerà la possibilità di mantenere i servizi utilizzando la copertura di terzi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • North Bronx Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

BMI superiore all'85° percentile per sesso, età 7-12 anni

Criteri di esclusione:

salute o condizione che interferirebbe con la partecipazione allo studio, riluttanza o incapacità di fornire il consenso del genitore/tutore o l'ascesa del bambino, intenzione di spostarsi dall'area

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento standard
L'intervento standard riceverà: 1) un consulto iniziale, che include una panoramica degli obiettivi dello stile di vita, 2) follow-up trimestrale, 3) e una newsletter mensile.
Sperimentale: Stile di vita intensivo
L'intervento intensivo sullo stile di vita includerà l'intervento standard più 1) 12 moduli di gruppo di base per i genitori (per affrontare ruoli e abilità) e per i bambini (per migliorare la motivazione e le abilità e per fornire attività fisica), 3) Supporto su misura utilizzando una "cassetta degli attrezzi" approccio da parte degli operatori sanitari della comunità come estensioni del personale educativo professionale per la gestione del peso familiare e 4) gruppi di follow-up post-core mensili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentile BMI per età e sesso, biomarcatori, ad es. glucosio, insulina, lipidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
assunzione dietetica e misure di attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R18DK075981 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento standard

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