- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00851201
Studio sulla gestione del peso familiare
16 ottobre 2017 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Approccio completo alla gestione del peso familiare
Lo scopo di questo studio è affrontare l'obiettivo di prevenzione dell'obesità di Healthy People 2010.
Questo studio testerà gli effetti di un programma completo di gestione del peso familiare sul punteggio z del BMI di bambini di 7-12 anni con un BMI > 85° percentile che ricevono cure primarie in un grande ospedale municipale del Bronx.
Il quadro di intervento si baserà sulla teoria del marketing sociale e sul modello transteoretico del cambiamento comportamentale per incorporare strategie efficaci di prevenzione dell'obesità.
Uno studio clinico controllato randomizzato (RCT) a due bracci, che arruolerà (n = 506) bambini di età compresa tra 7 e 12 anni con un > 85° percentile di BMI, confronterà l'intervento intensivo sperimentale con un intervento standard (di controllo).
L'intervento standard riceverà: 1) un consulto iniziale, che include una panoramica degli obiettivi dello stile di vita, 2) follow-up trimestrale, 3) e una newsletter mensile.
L'intervento intensivo aggiungerà: 1) 12 moduli di gruppo di base per genitori (per affrontare ruoli e abilità) e per bambini (per migliorare la motivazione e le abilità e fornire attività fisica), 3) Supporto su misura utilizzando un approccio "cassetta degli attrezzi" dalla salute della comunità lavoratori come estensioni del personale educativo professionale per la gestione del peso familiare e 4) gruppi di follow-up post-core mensili.
Lo studio determinerà se i bambini randomizzati all'intervento intensivo sperimentale avranno un miglioramento maggiore nella variazione del BMI (punteggi z) rispetto a quelli randomizzati all'intervento standard di controllo.
Lo studio valuterà anche gli effetti dell'intervento sperimentale sulle variabili dello stile di vita e valuterà i costi dell'intervento.
La valutazione RE-AIM riguarderà: Portata: quanti dei bambini/famiglie ammissibili sono stati segnalati e quanti di quelli segnalati si sono effettivamente iscritti?
Utilizzeremo i dati del BMI nelle cartelle cliniche informatizzate per valutare la proporzione e l'adeguatezza dei rinvii.
Efficacia/Efficacia: in che modo l'intervento sperimentale ha influito sul BMI (cambiamenti nel punteggio z) e sui biomarcatori chiave quando è stato seguito come previsto?
Adozione: quanto sono stati accettabili gli interventi per l'équipe medica di base e per i bambini/le famiglie nelle cliniche pediatriche, ecc.? (da misure di processo e sondaggi post intervento) Attuazione: quante delle attività di intervento sono state fornite come pianificato?
Verranno utilizzate misure di controllo della qualità per valutare l'integrità degli interventi.
Manutenzione: quanto dell'effetto dell'intervento è sostenibile?
Gli effetti individuali saranno valutati sulla base dei dati di follow-up a 24 mesi.
La valutazione degli effetti istituzionali includerà la possibilità di mantenere i servizi utilizzando la copertura di terzi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- North Bronx Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
BMI superiore all'85° percentile per sesso, età 7-12 anni
Criteri di esclusione:
salute o condizione che interferirebbe con la partecipazione allo studio, riluttanza o incapacità di fornire il consenso del genitore/tutore o l'ascesa del bambino, intenzione di spostarsi dall'area
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Intervento standard
|
L'intervento standard riceverà: 1) un consulto iniziale, che include una panoramica degli obiettivi dello stile di vita, 2) follow-up trimestrale, 3) e una newsletter mensile.
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Sperimentale: Stile di vita intensivo
|
L'intervento intensivo sullo stile di vita includerà l'intervento standard più 1) 12 moduli di gruppo di base per i genitori (per affrontare ruoli e abilità) e per i bambini (per migliorare la motivazione e le abilità e per fornire attività fisica), 3) Supporto su misura utilizzando una "cassetta degli attrezzi" approccio da parte degli operatori sanitari della comunità come estensioni del personale educativo professionale per la gestione del peso familiare e 4) gruppi di follow-up post-core mensili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentile BMI per età e sesso, biomarcatori, ad es. glucosio, insulina, lipidi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
assunzione dietetica e misure di attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wylie-Rosett J, Isasi C, Soroudi N, Soroker E, Sizemore C, Groisman-Perelstein A, Bass J, Diamantis P, Ahmed T, Gandhi R. KidWAVE: Get Healthy Game--promoting a more healthful lifestyle in overweight children. J Nutr Educ Behav. 2010 May-Jun;42(3):210-2. doi: 10.1016/j.jneb.2009.12.003. No abstract available.
- Wright ND, Groisman-Perelstein AE, Wylie-Rosett J, Vernon N, Diamantis PM, Isasi CR. A lifestyle assessment and intervention tool for pediatric weight management: the HABITS questionnaire. J Hum Nutr Diet. 2011 Feb;24(1):96-100. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01126.x. Epub 2010 Sep 30.
- Matthan NR, Wylie-Rosett J, Xue X, Gao Q, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Ginsberg M, Mossavar-Rahmani Y, Barger K, Lichtenstein AH. Effect of a Family-Based Intervention on Nutrient Biomarkers, Desaturase Enzyme Activities, and Cardiometabolic Risk Factors in Children with Overweight and Obesity. Curr Dev Nutr. 2019 Dec 2;4(1):nzz138. doi: 10.1093/cdn/nzz138. eCollection 2020 Jan.
- Wylie-Rosett J, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Jimenez CC, Shankar V, Conlon BA, Mossavar-Rahmani Y, Isasi CR, Martin SN, Ginsberg M, Matthan NR, Lichtenstein AH. Embedding weight management into safety-net pediatric primary care: randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jan 22;15(1):12. doi: 10.1186/s12966-017-0639-z.
- Khan UI, McGinn AP, Isasi CR, Groisman-Perelstein A, Diamantis PM, Ginsberg M, Wylie-Rosett J. Differences in Cardiometabolic Risk between Insulin-Sensitive and Insulin-Resistant Overweight and Obese Children. Child Obes. 2015 Jun;11(3):289-96. doi: 10.1089/chi.2014.0112. Epub 2015 Mar 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18DK075981 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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