- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00851201
Perheen painonhallintatutkimus
maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Kattava lähestymistapa perheen painonhallintaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata Terveet ihmiset 2010 -tavoitteeseen liikalihavuuden ehkäisyssä.
Tässä tutkimuksessa testataan kattavan perheen painonhallintaohjelman vaikutuksia 7–12-vuotiaiden lasten BMI-z-pisteisiin, joiden BMI on > 85. prosenttipiste ja jotka saavat perushoitoa suuressa Bronxin kunnallisessa sairaalassa.
Interventiokehys hyödyntää sosiaalisen markkinoinnin teoriaa ja transteoreettista käyttäytymismuutoksen mallia sisällyttääkseen onnistuneita liikalihavuuden ehkäisystrategioita.
Kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT), johon otetaan (n = 506) 7–12-vuotiaita lapsia, joiden BMI-prosenttipiste on > 85, verrataan kokeellista intensiivistä interventiota tavalliseen (kontrolli) interventioon.
Standard Intervention saa: 1) alustavan konsultin, joka sisältää yleiskatsauksen elämäntapatavoitteista, 2) neljännesvuosittaisen seurannan, 3) ja kuukausittaisen uutiskirjeen.
Intensiivinen interventio lisää: 1) 12 ydinryhmämoduulia vanhemmille (joissa käsitellään rooleja ja taitoja) ja lapsille (motivaation ja taitojen lisäämiseksi ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi), 3) räätälöity tuki käyttäen "työkalupakin" lähestymistapaa yhteisön terveydestä. työntekijät perheen painonhallinnan ammatillisen koulutushenkilöstön jatkeiksi ja 4) kuukausittaiset jälkiseurantaryhmät.
Tutkimuksessa selvitetään, paranevatko kokeelliseen intensiiviseen interventioon satunnaistetut lapset enemmän BMI-muutoksessa (z-pisteet) kuin niillä, jotka on satunnaistettu kontrollistandardiinterventioon.
Tutkimuksessa arvioidaan myös kokeellisen intervention vaikutuksia elämäntapamuuttujiin ja interventiokustannuksia.
RE-AIM-arvioinnissa käsitellään: Tavoittavuus: Kuinka moni tukikelpoisista lapsista/perheistä on lähetetty ja kuinka moni lähetetyistä todella ilmoittautui?
Käytämme BMI-tietoja tietokoneistetuissa potilaskertomuksissa arvioidaksemme lähetteiden osuutta ja asianmukaisuutta.
Tehokkuus/tehokkuus: Miten kokeellinen interventio vaikutti BMI:ään (z-pisteen muutokset) ja tärkeimpiin biomarkkereihin, kun niitä noudatettiin suunnitellusti?
Adoptio: Kuinka hyväksyttäviä toimenpide(t) olivat perusterveydenhuollon lääkintätiimille ja lapsille/perheille lastenklinikoilla jne? (prosessitoimenpiteistä ja interventiotutkimuksista) Toteutus: Kuinka monta interventiotoimintoa toteutettiin suunnitellusti?
Laadunvalvontatoimenpiteitä käytetään interventioiden eheyden arvioimiseen.
Ylläpito: Kuinka suuri osa interventiovaikutuksesta on kestävää?
Yksittäiset vaikutukset arvioidaan 24 kuukauden seurantatietojen perusteella.
Instituutiovaikutusten arviointi sisältää mahdollisuuden ylläpitää palveluita kolmannen osapuolen kattavuudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- North Bronx Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
BMI on suurempi kuin 85. prosenttipiste sukupuolen osalta, ikä 7–12 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
terveys tai tila, joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista, haluttomuus tai kyvyttömyys antaa vanhemman/huoltajan suostumusta tai lapsen nousu, aikomus muuttaa alueelta
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali interventio
|
Standard Intervention saa: 1) alustavan konsultin, joka sisältää yleiskatsauksen elämäntapatavoitteista, 2) neljännesvuosittaisen seurannan, 3) ja kuukausittaisen uutiskirjeen.
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen elämäntapa
|
Intensiivinen elämäntapainterventio sisältää vakiointervention sekä 1) 12 ydinryhmämoduulia vanhemmille (rooleja ja taitoja varten) ja lapsille (motivaation ja taitojen lisäämiseksi ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi), 3) Räätälöity tuki "työkalupakin" avulla yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden lähestymistapa perhepainonhallinnan ammatillisen koulutushenkilökunnan jatkeena ja 4) kuukausittaiset jälkiseurantaryhmät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BMI-prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan, biomarkkerit, kuten glukoosi, insuliini, lipidit
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden toimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wylie-Rosett J, Isasi C, Soroudi N, Soroker E, Sizemore C, Groisman-Perelstein A, Bass J, Diamantis P, Ahmed T, Gandhi R. KidWAVE: Get Healthy Game--promoting a more healthful lifestyle in overweight children. J Nutr Educ Behav. 2010 May-Jun;42(3):210-2. doi: 10.1016/j.jneb.2009.12.003. No abstract available.
- Wright ND, Groisman-Perelstein AE, Wylie-Rosett J, Vernon N, Diamantis PM, Isasi CR. A lifestyle assessment and intervention tool for pediatric weight management: the HABITS questionnaire. J Hum Nutr Diet. 2011 Feb;24(1):96-100. doi: 10.1111/j.1365-277X.2010.01126.x. Epub 2010 Sep 30.
- Matthan NR, Wylie-Rosett J, Xue X, Gao Q, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Ginsberg M, Mossavar-Rahmani Y, Barger K, Lichtenstein AH. Effect of a Family-Based Intervention on Nutrient Biomarkers, Desaturase Enzyme Activities, and Cardiometabolic Risk Factors in Children with Overweight and Obesity. Curr Dev Nutr. 2019 Dec 2;4(1):nzz138. doi: 10.1093/cdn/nzz138. eCollection 2020 Jan.
- Wylie-Rosett J, Groisman-Perelstein AE, Diamantis PM, Jimenez CC, Shankar V, Conlon BA, Mossavar-Rahmani Y, Isasi CR, Martin SN, Ginsberg M, Matthan NR, Lichtenstein AH. Embedding weight management into safety-net pediatric primary care: randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Jan 22;15(1):12. doi: 10.1186/s12966-017-0639-z.
- Khan UI, McGinn AP, Isasi CR, Groisman-Perelstein A, Diamantis PM, Ginsberg M, Wylie-Rosett J. Differences in Cardiometabolic Risk between Insulin-Sensitive and Insulin-Resistant Overweight and Obese Children. Child Obes. 2015 Jun;11(3):289-96. doi: 10.1089/chi.2014.0112. Epub 2015 Mar 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R18DK075981 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .